Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer i kinesiske forsøgspersoner (Patiromer JADE)

10. april 2026 opdateret af: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Et 2-delt, enkeltblindt fase 3 forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos kinesiske forsøgspersoner

Dette er et multicenter, 2-delt, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret abstinensstudie, der inkluderer en 4-ugers patiromerbehandlingsfase (del A) efterfulgt af en 8-ugers randomiseret placebokontrolleret abstinensfase (del B) ) og en 2-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A vil deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, starte patiromer ved en oral dosis på 8,4 g (1 pakke/dag). Dosis vil blive justeret baseret på serumkalium (sK+) niveauerne.

Efter afslutningen af ​​del A vil alle deltagere, der opfylder kriterierne for del B, blive randomiseret til at modtage patiromer eller placebo. Deltagerne vil starte del B med den samme dosis patiromer, som de fik i slutningen af ​​del A. Patiromer-dosis kan dog op- eller nedtitreres baseret på sK+ niveauer.

De primære mål med undersøgelsen er:

Del A - At evaluere effektiviteten af ​​patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos kinesiske forsøgspersoner.

Del B - At evaluere effekten af ​​tilbagetrækning af patiromer på sK+ kontrol. For at afgøre, om behandlingen med patiromer vil resultere i fortsat brug af renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmermedicin (RAASi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Investigator Site 009
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Investigator Site 008
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Investigator Site 003
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Investigator Site 030
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Investigator Site 018
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina, 200120
        • Investigator Site 028
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Investigator Site 004
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Investigator Site 014
    • Tianyuan District
      • Zhuzhou, Tianyuan District, Kina, 412007
        • Investigator Site 027
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Investigator Site 023
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Investigator Site 001
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Investigator Site 020
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Investigator Site 026
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322000
        • Investigator Site 025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske forsøgspersoner mindst 18 år.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadie 3 og 4.
  • Gennemsnit af 2 måling af serumkalium højere end 5,0 og lavere end 6,5 mEq/L ved baseline.
  • Forsøgspersoner på enhver stabil dosis af mindst 1 RAASi-medicin i mindst 28 dage før dag 0/baseline.
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du have en stabil dosis i 28 dage før dag 0/baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert niveau af hyperkaliæmi på dag 0/baseline, som efter investigatorens mening kræver akut indgriben.
  • Type 1-diabetes eller type 2-diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (Hb A1c) højere end 10,0 % ved screening/Del A-baseline.
  • Anamnese med akut nyreinsufficiens inden for de seneste 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sygdomme, der påvirker arnemusklen og hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen
  • Større operation inklusive thorax og hjerte inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen eller forventet behov under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Hjerte- eller nyretransplantationsmodtager eller forventet behov for transplantation under studiedeltagelse
  • Diagnose eller behandling af en malignitet inden for de seneste 2 år før dag 0/baseline.
  • Brug af kaliumtilskud, bikarbonat eller bagepulver i de sidste 7 dage før dag 0/baseline.
  • Gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Patiromer
Del A: 4-ugers, enkeltarms patiromerbehandlingsfase (4 uger)
Medicin: Patiromer pulver til oral suspension (del A)

Deltagerne påbegynder patiromer med en oral dosis på 1 pakke/dag (8,4 g/dag som pulver til suspension). Dosis justeres ved det følgende besøg baseret på lokale serumkaliumniveauer (sK+).

Indholdet af hver pakke skal blandes med vand, æble- eller tranebærjuice før administration.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Del B: 8 ugers randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret abstinensfase
Medicin: Placebo (del B)
Placebo leveres i pakninger, der hver indeholder 6 g placebo som pulver til suspension. Deltagerne vil tage 1 pakke om dagen ved at blande indholdet med vand, æble- eller tranebærjuice.
Eksperimentel: Del B: Patiromer
Del B: 8 ugers randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret abstinensfase
Medicin: Patiromer pulver til oral suspension (del B)

Deltagerne vil fortsat modtage det samme antal pakker etableret under del A, men dosis kan titreres op eller ned afhængigt af sK+ niveauer.

Indholdet af hver pakke skal blandes med vand, æble- eller tranebærjuice før administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i serumkalium (sK+)
Tidsramme: Uge 4
Målt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
Uge 4
Del B: Skift fra uge 4 i sk+
Tidsramme: Den tidligere af: Uge 8 eller datoen, hvor RAASi-behandlingen først nedsættes eller seponeres
Målt i mEq/L
Den tidligere af: Uge 8 eller datoen, hvor RAASi-behandlingen først nedsættes eller seponeres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel af deltagere med et sK+ niveau mellem 3,8 og mindre end 5,1 mEq/L i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Del B: Andel af deltagere, der tager RAASi-medicin i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Del B: Andel af forsøgspersoner, der stopper/reducerer RAASi-medicin på grund af hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra uge 4 til 2 uger efter endt behandling
Fra uge 4 til 2 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Registry Identifier: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner