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Prova che valuta l'efficacia e la sicurezza di Patiromer nei soggetti cinesi (Patiromer JADE)

12 aprile 2024 aggiornato da: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Uno studio di fase 3 in 2 parti, in singolo cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia nei soggetti cinesi

Questo è uno studio multicentrico, in 2 parti, in singolo cieco, randomizzato, di sospensione, controllato con placebo, che include una fase di trattamento con patiromer di 4 settimane (Parte A) seguita da una fase di sospensione randomizzata controllata con placebo di 8 settimane (Parte B ) e un periodo di follow-up di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A, i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità inizieranno patiromer a una dose orale di 8,4 g (1 pacchetto/giorno). La dose sarà aggiustata in base ai livelli sierici di potassio (sK+).

Dopo il completamento della parte A, tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per la parte B saranno randomizzati a ricevere patiromer o placebo. I partecipanti inizieranno la Parte B con la stessa dose di patiromer che stavano ricevendo alla fine della Parte A. Tuttavia, la dose di Patiromer può essere titolata verso l'alto o verso il basso in base ai livelli di sK+.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Parte A - Valutare l'efficacia del patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia nei soggetti cinesi.

Parte B - Valutare l'effetto della sospensione del patiromer sul controllo sK+. Per determinare se il trattamento con patiromer comporterà l'uso continuato di farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Ritirato
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Ritirato
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Ritirato
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Reclutamento
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Investigator Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi di almeno 18 anni di età.
  • Malattia renale cronica (CKD) fase 3 e 4.
  • Media di 2 misurazioni del potassio sierico superiore a 5,0 e inferiore a 6,5 ​​mEq/L al basale.
  • Soggetti che assumono qualsiasi dose stabile di almeno 1 farmaco RAASi per almeno 28 giorni prima del giorno 0/basale.
  • Se si assume un farmaco antipertensivo, assumere una dose stabile per 28 giorni prima del giorno 0/basale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare a usare la contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi livello di iperkaliemia al giorno 0/basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un intervento di emergenza.
  • Diabete di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 con emoglobina glicata (Hb A1c) superiore al 10,0% allo screening/parte A basale.
  • Storia di insufficienza renale acuta negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Malattie che colpiscono il muscolo cardiaco e la capacità del cuore di pompare il sangue in tutto il corpo
  • Chirurgia maggiore, inclusi toracica e cardiaca entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o necessità prevista durante la partecipazione allo studio.
  • - Destinatario di trapianto di cuore o rene o necessità anticipata di trapianto durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi o trattamento di un tumore maligno negli ultimi 2 anni prima del giorno 0/basale.
  • Uso di integratori di potassio, bicarbonato o bicarbonato di sodio negli ultimi 7 giorni prima del giorno 0/basale.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Patiromer
Parte A: fase di trattamento con patiromer a braccio singolo di 4 settimane (4 settimane)
Droga: Patiromer polvere per sospensione orale (parte A)

I partecipanti iniziano patiromer a una dose orale di 1 pacchetto/giorno (8,4 g/giorno come polvere per sospensione). La dose viene aggiustata alla visita successiva in base ai livelli sierici locali di potassio (sK+).

Il contenuto di ogni bustina deve essere miscelato con acqua, mela o succo di mirtillo rosso prima della somministrazione.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Parte B: 8 settimane randomizzate, a gruppi paralleli, fase di sospensione controllata con placebo
Droga: Placebo (Parte B)
Il placebo è fornito in bustine, ciascuna contenente 6 g di placebo come polvere per sospensione. I partecipanti prenderanno 1 pacchetto al giorno, mescolando il suo contenuto con acqua, mela o succo di mirtillo.
Sperimentale: Parte B: Patiromer
Parte B: 8 settimane randomizzate, a gruppi paralleli, fase di sospensione controllata con placebo
Droga: Patiromer polvere per sospensione orale (parte B)

I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso numero di pacchetti stabilito durante la Parte A, ma la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso a seconda dei livelli di sK+.

Il contenuto di ogni bustina deve essere miscelato con acqua, mela o succo di mirtillo rosso prima della somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione rispetto al basale del potassio sierico (sK+)
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato in milliequivalenti per litro (mEq/L)
Settimana 4
Parte B: cambiamento rispetto alla settimana 4 in sK+
Lasso di tempo: La prima tra: Settimana 8 o la data in cui la terapia RAASi viene ridotta o interrotta per la prima volta
Misurato in mEq/L
La prima tra: Settimana 8 o la data in cui la terapia RAASi viene ridotta o interrotta per la prima volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con un livello sK+ compreso tra 3,8 e meno di 5,1 mEq/L alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Parte B: percentuale di partecipanti che assumono farmaci RAASi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Parte B: percentuale di soggetti che interrompono/riducono il trattamento con RAASi a causa di iperkaliemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Dalla settimana 4 a 2 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identificatore di registro: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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