Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer bij Chinese proefpersonen (Patiromer JADE)

10 april 2026 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Een 2-delig, enkelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie bij Chinese proefpersonen

Dit is een multicentrische, 2-delige, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met stopzetting, die een 4 weken durende behandelingsfase met patiromer omvat (Deel A) gevolgd door een 8 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde stopzettingsfase (Deel B ) en een follow-upperiode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Deel A zullen deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen patiromer starten met een orale dosis van 8,4 g (1 pakket/dag). De dosis zal worden aangepast op basis van de serumkaliumspiegels (sK+).

Na voltooiing van deel A worden alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deel B gerandomiseerd om patiromer of placebo te krijgen. Deelnemers beginnen deel B met dezelfde dosis patiromer die ze kregen aan het einde van deel A. De dosis Patiromer kan echter omhoog of omlaag worden getitreerd op basis van sK+-waarden.

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

Deel A - Om de werkzaamheid van patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie bij Chinese proefpersonen te evalueren.

Deel B - Evalueren van het effect van het intrekken van patiromeer op de sK+-controle. Om te bepalen of de behandeling met patiromer zal resulteren in voortgezet gebruik van renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi)-medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Investigator Site 009
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Investigator Site 008
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Investigator Site 003
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Investigator Site 030
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Investigator Site 018
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
        • Investigator Site 028
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Investigator Site 004
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Investigator Site 014
    • Tianyuan District
      • Zhuzhou, Tianyuan District, China, 412007
        • Investigator Site 027
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Investigator Site 023
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Investigator Site 001
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Investigator Site 020
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Investigator Site 026
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • Investigator Site 025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese onderdanen minstens 18 jaar oud.
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 3 en 4.
  • Gemiddelde van 2 metingen van serumkalium hoger dan 5,0 en lager dan 6,5 mEq/L bij baseline.
  • Onderwerpen op een stabiele dosis van ten minste 1 RAASi-medicatie gedurende ten minste 28 dagen vóór dag 0/baseline.
  • Als u antihypertensiva gebruikt, zorg dan voor een stabiele dosis gedurende 28 dagen vóór dag 0/baseline.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk niveau van hyperkaliëmie op dag 0/basislijn dat, naar de mening van de onderzoeker, noodinterventie vereist.
  • Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 met geglyceerd hemoglobine (Hb A1c) hoger dan 10,0% bij screening/deel A baseline.
  • Geschiedenis van acute nierinsufficiëntie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Ziekten die de hartspier aantasten en het vermogen van het hart om bloed door het lichaam te pompen
  • Grote operaties, waaronder borst- en hartoperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of verwachte noodzaak tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Ontvanger van een hart- of niertransplantatie of verwachte behoefte aan transplantatie tijdens deelname aan de studie
  • Diagnose of behandeling van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar vóór Dag 0/baseline.
  • Gebruik van kaliumsupplementen, bicarbonaat of zuiveringszout in de laatste 7 dagen voorafgaand aan Dag 0/baseline.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Patiromer
Deel A: Patiromer-behandelingsfase met één arm van 4 weken (4 weken)
Geneesmiddel: Patiromer-poeder voor orale suspensie (deel A)

Deelnemers starten patiromer met een orale dosis van 1 pakje/dag (8,4 g/dag als poeder voor suspensie). De dosis wordt bij het volgende bezoek aangepast op basis van lokale serumkaliumspiegels (sK+).

De inhoud van elk pakket moet vóór toediening worden gemengd met water, appel- of cranberrysap.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deel B: 8 weken durende gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde ontwenningsfase
Geneesmiddel: Placebo (deel B)
Placebo wordt geleverd in pakketten die elk 6 g placebo als poeder voor suspensie bevatten. Deelnemers nemen 1 pakje per dag door de inhoud te mengen met water, appel- of cranberrysap.
Experimenteel: Deel B: Patiromer
Deel B: 8 weken durende gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde ontwenningsfase
Geneesmiddel: Patiromer poeder voor orale suspensie (deel B)

Deelnemers blijven hetzelfde aantal pakketten ontvangen als vastgesteld tijdens deel A, maar de dosis kan omhoog of omlaag worden getitreerd, afhankelijk van de sK+-niveaus.

De inhoud van elk pakket moet vóór toediening worden gemengd met water, appel- of cranberrysap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumkalium (sK+)
Tijdsspanne: Week 4
Gemeten in milli-equivalenten per liter (mEq/L)
Week 4
Deel B: Wijziging vanaf week 4 in sK+
Tijdsspanne: De vroegste van: week 8 of de datum waarop de RAASi-therapie voor het eerst wordt verlaagd of stopgezet
Gemeten in mEq/L
De vroegste van: week 8 of de datum waarop de RAASi-therapie voor het eerst wordt verlaagd of stopgezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met een sK+-niveau tussen 3,8 en minder dan 5,1 mEq/L in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Deel B: Percentage deelnemers dat RAASi-medicatie gebruikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Deel B: Percentage proefpersonen die RAASi-medicatie stopzetten/verminderen vanwege hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Van week 4 tot 2 weken na het einde van de behandeling
Van week 4 tot 2 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Register-ID: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren