Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus hodnotící účinnost a bezpečnost patiromeru u čínských subjektů (Patiromer JADE)

12. dubna 2024 aktualizováno: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Dvoudílná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost patiromeru pro léčbu hyperkalémie u čínských subjektů

Jedná se o multicentrickou, 2dílnou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, vysazení, placebem kontrolovanou studii, která zahrnuje 4týdenní fázi léčby patiromerem (část A), po níž následuje 8týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná fáze vysazení (část B ) a 2týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, zahájí léčbu patiromerem v perorální dávce 8,4 g (1 balení/den). Dávka bude upravena na základě hladin draslíku v séru (sK+).

Po dokončení části A budou všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro část B, randomizováni, aby dostali patiromer nebo placebo. Účastníci začnou část B se stejnou dávkou patiromeru, kterou dostávali na konci části A. Dávka patiromeru však může být titrována nahoru nebo dolů na základě hladin sK+.

Primární cíle studie jsou:

Část A - Vyhodnotit účinnost patiromeru pro léčbu hyperkalemie u čínských subjektů.

Část B - Vyhodnotit účinek vysazení patiromeru na kontrolu sK+. Zjistit, zda léčba patiromerem povede k pokračujícímu užívání léků inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • Investigator Site 008
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Staženo
        • Investigator Site 009
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Investigator Site 016
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • Nábor
        • Investigator Site 012
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Staženo
        • Investigator Site 003
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Investigator Site 024
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Investigator Site 010
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Investigator Site 006
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Nábor
        • Investigator Site 002
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Investigator Site 019
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Investigator Site 021
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • Nábor
        • Investigator Site 005
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
        • Staženo
        • Investigator Site 013
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • Investigator Site 007
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • Nábor
        • Investigator Site 018
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Investigator Site 015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Investigator Site 022
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Nábor
        • Investigator Site 011
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • Investigator Site 004
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Investigator Site 014
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Nábor
        • Investigator Site 023
    • Zhengjiang
      • Hanzhou, Zhengjiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Investigator Site 020
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • Investigator Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané ve věku alespoň 18 let.
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 a 4.
  • Průměr 2 měření sérového draslíku vyšší než 5,0 a nižší než 6,5 mEq/l na začátku.
  • Subjekty na jakékoli stabilní dávce alespoň 1 léku RAASi po dobu alespoň 28 dní před dnem 0/výchozí stav.
  • Pokud užíváte antihypertenzní léčbu, mějte stabilní dávku po dobu 28 dnů před 0. dnem/výchozí stav.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli úroveň hyperkalémie v den 0/výchozí stav, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje nouzovou intervenci.
  • Diabetes 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s glykovaným hemoglobinem (Hb A1c) vyšším než 10,0 % na začátku screeningu/část A.
  • Akutní renální insuficience v anamnéze v posledních 3 měsících před začátkem studie.
  • Nemoci ovlivňující srdeční sval a schopnost srdce pumpovat krev do těla
  • Velký chirurgický zákrok včetně hrudního a srdečního během 3 měsíců před začátkem studie nebo předpokládaná potřeba během účasti ve studii.
  • Příjemce transplantátu srdce nebo ledviny nebo předpokládaná potřeba transplantace během účasti ve studii
  • Diagnóza nebo léčba zhoubného nádoru v posledních 2 letech před dnem 0/výchozí stav.
  • Užívání doplňků draslíku, bikarbonátu nebo jedlé sody v posledních 7 dnech před dnem 0/základní stav.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Patiromer
Část A: 4týdenní fáze léčby patiromerem s jedním ramenem (4 týdny)
Lék: Patiromer prášek pro perorální suspenzi (část A)

Účastníci iniciovali patiromer v perorální dávce 1 balení/den (8,4 g/den jako prášek pro přípravu suspenze). Dávka se upravuje po následující návštěvě na základě místních hladin draslíku v séru (sK+).

Obsah každého sáčku by měl být před podáním smíchán s vodou, jablečným nebo brusinkovým džusem.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Část B: 8týdenní randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná abstinenční fáze
Lék: Placebo (část B)
Placebo je poskytováno v balení, z nichž každý obsahuje 6 g placeba jako prášek pro přípravu suspenze. Účastníci si vezmou 1 balíček denně smícháním jeho obsahu s vodou, jablečným nebo brusinkovým džusem.
Experimentální: Část B: Patiromer
Část B: 8týdenní randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná abstinenční fáze
Lék: Patiromer prášek pro perorální suspenzi (část B)

Účastníci budou nadále dostávat stejný počet paketů stanovený během části A, ale dávka může být titrována nahoru nebo dolů v závislosti na hladinách sK+.

Obsah každého sáčku by měl být před podáním smíchán s vodou, jablečným nebo brusinkovým džusem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od výchozí hodnoty draslíku v séru (sK+)
Časové okno: 4. týden
Měřeno v miliekvivalentech na litr (mEq/L)
4. týden
Část B: Změna od 4. týdne v sK+
Časové okno: Dřívější z: 8. týden nebo datum, kdy byla léčba RAASi poprvé snížena nebo přerušena
Měřeno v mEq/L
Dřívější z: 8. týden nebo datum, kdy byla léčba RAASi poprvé snížena nebo přerušena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Podíl účastníků s hladinou sK+ mezi 3,8 a méně než 5,1 mEq/l ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Část B: Podíl účastníků užívajících jakýkoli lék RAASi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Část B: Podíl subjektů, které přerušily/redukovaly léčbu RAASi kvůli hyperkalémii
Časové okno: Od týdne 4 do 2 týdnů po ukončení léčby
Od týdne 4 do 2 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julian Platon, MD, PhD, CSL Vifor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAT-CHINA-303
  • CTR20212173 (Identifikátor registru: Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit