脳性麻痺に対する高圧酸素療法の効果
2021年11月27日 更新者：Mohamed A. Abdel Ghafar、Batterjee Medical College
脳性麻痺の歩行および機能バランススキルに対する高圧酸素療法の長期効果
異常な歩行は、CP の子供によく見られる問題です。 運動の衰弱と自発的な運動制御の欠如の結果として。 さらに、脳性麻痺児の歩行は、歩行速度が遅く、歩幅が短く、両足支持で過ごす時間が長いという特徴があります。 姿勢制御の障害は、CP 児の運動発達の主要な制限を構成します。 座る、立つ、歩くなどの静的および動的なタスクのパフォーマンスは、姿勢が不安定なため、これらの子供たちでは制限されています。 CP における姿勢制御障害は、感覚処理の変化、運動障害、および生体力学的アラインメントによって引き起こされ、神経筋反応の変化をもたらします。
CP における HBO2 治療効果は、組織再生を助ける血漿および組織中の溶存酸素の増加に起因するため、この研究の目的は、時空間歩行パラメーターおよび機能的バランス スキルに対する高圧酸素療法の長期的効果を調査することでした。 CPの子供に。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された臨床試験でした。
地元の小児科リハビリテーションセンターから紹介された、5歳から10歳までの年齢の痙性脳性麻痺の39人の子供がこの研究に参加しました。
すべての子供は、密封された封筒を使用してランダムに 2 つのグループ (対照グループと研究グループ) に分類されました。
対照群の子供たちは伝統的な理学療法を受け、研究群は高圧酸素療法に加えて同じ伝統的な理学療法を受けました.
子供の法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理基準に従って、カイロ大学の研究倫理委員会によって承認されました。
PBS を使用して機能バランスを評価し、GAITRite を使用して時空間歩行パラメーターを評価しました。
機能的バランスと時空間歩行パラメーターの測定は、長期的な効果を評価するために、介入の開始時、8 週間後、および HPO2 治療の中止後 6 か月の 3 回行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- Batterjee Medical college
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らの医者によって医学的に無料です。
- 高圧酸素フードに耐えることができます。
- ストローを吹き飛ばしたり、コマンドで飲み込んだりできます。
- 修正アッシュワーススケールで1から1+の範囲の痙縮がある
- 総運動機能分類システム (GMFCS) のレベル I または II。
- 指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- 以前の HBO 治療。
- ボツリヌス毒素A治療.
- 6ヶ月以内に胸部手術。
- 3 か月以内に痙縮薬を大幅に変更する。
- 不安定てんかん。
- 肺機能障害。
- 循環器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
このグループの子供たちは伝統的な理学療法を受けました
|
緊張した筋肉のストレッチ、弱い筋肉の強化、姿勢反応トレーニング、固有受容トレーニング、および歩行トレーニングはすべて、神経発達治療計画の一部でした.
|
|
実験的：勉強
このグループの子供たちは、同じ伝統的な理学療法と高圧酸素療法を受けました
|
1.7 atm の圧力での HBO2 療法 60 分間、参加者は 100% O2 を呼吸しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
速度 (cm/s)
時間枠：6ヵ月
|
GAITRite Systemを使用して速度の変化を測定しました
|
6ヵ月
|
|
歩幅 (cm)
時間枠：6ヵ月
|
GAITRite Systemを用いて歩幅の変化を計測
|
6ヵ月
|
|
両脚サポート (歩行周期の%)
時間枠：6ヵ月
|
GAITRite Systemを用いて両脚サポートの変化を測定
|
6ヵ月
|
|
ファンクショナル バランス スキル (スコア)
時間枠：6ヵ月
|
バランススコアの変化は、小児バランススケールを使用して測定されました。
PBS は、評価された 14 のタスクのスコアを収集します。
タスクは 5 段階 (0、1、2、3、または 4) で採点され、0 は支援なしでは活動を実行できないことを示し、4 は完全に独立してタスクを実行する能力を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど姿勢制御が優れていることを示します
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D、Batterjee Medical college
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。