Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla paralisi cerebrale
27 novembre 2021 aggiornato da: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Effetto a lungo termine dell'ossigenoterapia iperbarica sull'andatura e sulle capacità di equilibrio funzionale nella paralisi cerebrale
L'andatura anormale è un problema comune nei bambini con CP. Come risultato della debolezza motoria e della mancanza di controllo motorio volontario. Inoltre, l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale è caratterizzata da una velocità di deambulazione più lenta, una lunghezza del passo più breve e più tempo trascorso in doppio appoggio. I deficit nel controllo posturale costituiscono una delle principali limitazioni allo sviluppo motorio nei bambini con CP. L'esecuzione di compiti statici e dinamici, come sedersi, stare in piedi e camminare, è limitata in questi bambini a causa dell'instabilità posturale. I deficit di controllo posturale nella CP sono causati da un'elaborazione sensoriale alterata, compromissione motoria e allineamento biomeccanico, che si traducono in risposte neuromuscolari alterate.
I benefici terapeutici dell'HBO2 nella CP sono attribuiti a un aumento dell'ossigeno disciolto nel plasma e nei tessuti, che aiuta la rigenerazione dei tessuti. Quindi, lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti a lungo termine dell'ossigenoterapia iperbarica sui parametri dell'andatura spaziotemporale e sulle capacità di equilibrio funzionale nei bambini con CP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio clinico randomizzato.
Hanno partecipato a questo studio trentanove bambini con paralisi cerebrale spastica di età compresa tra i 5 ei 10 anni provenienti dai centri di riabilitazione pediatrica locali.
Tutti i bambini sono stati classificati in modo casuale utilizzando buste sigillate in due gruppi (gruppi di controllo e di studio).
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto la terapia fisica tradizionale e il gruppo di studio ha ricevuto la stessa terapia fisica tradizionale in aggiunta all'ossigenoterapia iperbarica.
È stato ottenuto il consenso informato scritto dal tutore legale del bambino.
Lo studio è stato autorizzato dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Università del Cairo in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki.
PBS è stato utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale e GAITRite è stato utilizzato per valutare i parametri dell'andatura spaziotemporale.
Le misurazioni dell'equilibrio funzionale e dei parametri dell'andatura spaziotemporale sono state effettuate tre volte: all'inizio dell'intervento, otto settimane dopo e sei mesi dopo la cessazione della terapia HPO2 per valutare l'effetto a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Batterjee Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medicalmente gratuito dal proprio medico.
- essere in grado di tollerare una cappa di ossigeno iperbarica.
- essere in grado di soffiare attraverso una cannuccia o deglutire a comando.
- con spasticità compresa tra 1 e 1+ sulla scala di Ashworth modificata
- livello I o II sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
- essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti HBO.
- trattamenti con tossina botulinica A.
- chirurgia toracica entro 6 mesi.
- importanti modifiche ai farmaci per la spasticità entro 3 mesi.
- epilessia instabile.
- disfunzione polmonare.
- malattia cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto la terapia fisica tradizionale
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Lo stretching per i muscoli tesi, il rafforzamento per i muscoli deboli, l'allenamento delle reazioni posturali, l'allenamento propriocettivo e l'allenamento della deambulazione facevano tutti parte del piano di trattamento dello sviluppo neurologico.
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SPERIMENTALE: Studio
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto la stessa terapia fisica tradizionale più l'ossigenoterapia iperbarica
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Terapia HBO2 a una pressione di 1,7 atm Per 60 minuti, i partecipanti hanno respirato il 100% di O2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità (cm/s)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della velocità è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
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6 mesi
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Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione della lunghezza del passo è stata misurata utilizzando il sistema GAITRite
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6 mesi
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Doppio supporto per le gambe (% del ciclo del passo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento del doppio supporto per le gambe è stato misurato utilizzando il sistema GAITRite
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6 mesi
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Abilità di equilibrio funzionale (punteggio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dei punteggi di equilibrio è stata misurata utilizzando la scala di equilibrio pediatrica.
PBS raccoglie i punteggi per le 14 attività valutate.
I compiti sono valutati su una scala a cinque punti (0, 1, 2, 3 o 4), con zero che denota l'incapacità di svolgere l'attività senza assistenza e quattro che denotano la capacità di svolgere il compito in completa indipendenza.
Il punteggio varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo posturale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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