Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na mózgowe porażenie dziecięce

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Długoterminowy wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na umiejętności chodu i równowagi funkcjonalnej w mózgowym porażeniu dziecięcym

Nieprawidłowy chód jest częstym problemem u dzieci z MPD. W wyniku osłabienia motorycznego i braku dobrowolnej kontroli motorycznej. Ponadto chód dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym charakteryzuje się mniejszą prędkością chodu, krótszą długością kroku i większą ilością czasu spędzonego w podwójnym podparciu. Deficyty kontroli postawy stanowią główne ograniczenie rozwoju motorycznego dzieci z MPD. Wykonywanie statycznych i dynamicznych zadań, takich jak siedzenie, stanie i chodzenie, jest u tych dzieci ograniczone ze względu na niestabilność postawy. Deficyty kontroli postawy w CP są spowodowane zmienionym przetwarzaniem czuciowym, upośledzeniem motorycznym i biomechanicznym ustawieniem, co skutkuje zmienionymi reakcjami nerwowo-mięśniowymi.

Korzyści terapeutyczne HBO2 w CP przypisuje się zwiększeniu stężenia rozpuszczonego tlenu w osoczu i tkankach, co wspomaga regenerację tkanek. Dlatego celem tego badania było zbadanie długoterminowego wpływu tlenoterapii hiperbarycznej na czasoprzestrzenne parametry chodu i umiejętności równowagi funkcjonalnej u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie kliniczne. W badaniu wzięło udział 39 dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 5 do 10 lat skierowanych z lokalnych ośrodków rehabilitacji dziecięcej. Wszystkie dzieci zostały losowo sklasyfikowane przy użyciu zapieczętowanych kopert na dwie grupy (grupa kontrolna i grupa badawcza). Dzieci z grupy kontrolnej otrzymały tradycyjną fizjoterapię, a grupa badana otrzymała tę samą tradycyjną fizjoterapię oprócz tlenoterapii hiperbarycznej. Uzyskano pisemną świadomą zgodę opiekuna prawnego dziecka. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań na Uniwersytecie w Kairze zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. PBS wykorzystano do oceny równowagi funkcjonalnej, a GAITRite do oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu. Pomiary równowagi funkcjonalnej i czasoprzestrzennych parametrów chodu przeprowadzono trzykrotnie: na początku interwencji, osiem tygodni później i sześć miesięcy po zaprzestaniu terapii HPO2 w celu oceny długoterminowego efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • medycznie bezpłatne przez ich lekarza.
  • bycie w stanie tolerować hiperbaryczny kaptur tlenowy.
  • jest w stanie dmuchać przez słomkę lub połykać na komendę.
  • ze spastycznością w zakresie od 1 do 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • poziom I lub II w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
  • jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie zabiegi HBO.
  • zabiegi toksyną botulinową A.
  • operacja klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy.
  • poważne zmiany w lekach na spastyczność w ciągu 3 miesięcy.
  • niestabilna padaczka.
  • dysfunkcja płuc.
  • choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Dzieci z tej grupy otrzymały tradycyjną fizjoterapię
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Rozciąganie napiętych mięśni, wzmacnianie słabych mięśni, trening reakcji posturalnych, trening proprioceptywny i trening chodzenia były częścią planu leczenia neurorozwojowego.
EKSPERYMENTALNY: Badanie
Dzieci w tej grupie otrzymały tę samą tradycyjną fizjoterapię oraz tlenoterapię hiperbaryczną
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Terapia HBO2 pod ciśnieniem 1,7 atm Przez 60 minut uczestnicy oddychali 100% O2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę prędkości mierzono za pomocą systemu GAITRite
6 miesięcy
Długość kroku (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę długości kroku mierzono za pomocą systemu GAITRite
6 miesięcy
Podwójne podparcie nóg (% cyklu chodu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę podwójnego podparcia nóg mierzono za pomocą systemu GAITRite
6 miesięcy
Umiejętności równowagi funkcjonalnej (wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę wyników równowagi mierzono za pomocą pediatrycznej skali równowagi. PBS zbiera punkty za 14 ocenianych zadań. Zadania oceniane są w pięciostopniowej skali (0, 1, 2, 3 lub 4), gdzie zero oznacza niezdolność do wykonania czynności bez pomocy, a cztery oznaczają zdolność do wykonania zadania w pełni samodzielnie. Zakres wyników od 0 do 56, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę postawy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Batterjee Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyperbaric and Cerebral Palsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj