Effekt af hyperbar iltterapi på cerebral parese
27. november 2021 opdateret af: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Langtidseffekt af hyperbar iltterapi på gang og funktionelle balanceevner ved cerebral parese
Unormal gang er et almindeligt problem hos børn med CP. Som følge af motorisk svaghed og mangel på frivillig motorisk kontrol. Endvidere er gang hos børn med cerebral parese karakteriseret ved en langsommere ganghastighed, en kortere skridtlængde og mere tid brugt i dobbelt støtte. Underskud i postural kontrol udgør en væsentlig begrænsning for den motoriske udvikling hos børn med CP. Udførelsen af statiske og dynamiske opgaver, såsom at sidde, stå og gå, er begrænset hos disse børn på grund af postural ustabilitet. Postural kontrol underskud i CP er forårsaget af ændret sensorisk behandling, motorisk svækkelse og biomekanisk tilpasning, som resulterer i ændrede neuromuskulære responser.
HBO2 terapeutiske fordele ved CP tilskrives en stigning i opløst ilt i plasma og væv, hvilket hjælper vævsregenerering, så formålet med denne undersøgelse var at undersøge de langsigtede virkninger af hyperbar iltbehandling på spatiotemporale gangparametre og funktionelle balanceevner hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret klinisk forsøg.
39 børn med spastisk cerebral parese i alderen fra 5 til 10 år henvist fra lokale pædiatriske rehabiliteringscentre deltog i denne undersøgelse.
Alle børn blev klassificeret tilfældigt ved hjælp af forseglede kuverter i to grupper (kontrol- og undersøgelsesgrupper).
Børnene i kontrolgruppen modtog traditionel fysioterapi, og undersøgelsesgruppen modtog den samme traditionelle fysioterapi ud over hyperbar iltbehandling.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra barnets værge.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for forskning ved Cairo University i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen.
PBS blev brugt til at vurdere funktionel balance og GAITRite blev brugt til at vurdere spatiotemporale gangparametre.
Målinger af funktionel balance og spatiotemporale gangparametre blev taget tre gange: ved starten af interventionen, otte uger senere og seks måneder efter ophør af HPO2-behandling for at vurdere den langsigtede effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Batterjee Medical college
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lægefrit af deres læge.
- at kunne tåle en hyperbar ilthætte.
- at kunne blæse gennem et sugerør, eller sluge på kommando.
- har spasticitet fra 1 til 1+ på den modificerede Ashworth-skala
- niveau I eller II på Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- være i stand til at forstå og følge instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere HBO-behandlinger.
- botulinum toksin A behandlinger.
- thoraxoperation inden for 6 måneder.
- store ændringer af spasticitetsmedicin inden for 3 måneder.
- ustabil epilepsi.
- pulmonal dysfunktion.
- kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Børn i denne gruppe modtog traditionel fysioterapi
|
Udstrækning for stramme muskler, styrkelse af svage muskler, posturale reaktionstræning, proprioceptiv træning og gåtræning var alle en del af den neuro-udviklingsmæssige behandlingsplan.
|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse
Børn i denne gruppe modtog den samme traditionelle fysioterapi plus hyperbar iltbehandling
|
HBO2-terapi ved et tryk på 1,7 atm. I 60 minutter indåndede deltagerne 100 % O2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af hastigheden blev målt ved hjælp af GAITRite System
|
6 måneder
|
|
Skridtlængde (cm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af skridtlængden blev målt ved hjælp af GAITRite System
|
6 måneder
|
|
Dobbelt benstøtte (% af gangcyklus)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af den dobbelte benstøtte blev målt ved hjælp af GAITRite System
|
6 måneder
|
|
Funktionel balanceevne (score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af balancescore blev målt ved hjælp af pædiatrisk balanceskala.
PBS indsamler score for de 14 vurderede opgaver.
Opgaverne scores på en fem-trins skala (0, 1, 2, 3 eller 4), hvor nul angiver manglende evne til at udføre aktiviteten uden assistance og fire angiver evnen til at udføre opgaven med fuldstændig uafhængighed.
Score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre postural kontrol
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .