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Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Zerebralparese

27. November 2021 aktualisiert von: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langzeitwirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf das Gangbild und die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten bei Zerebralparese

Abnormaler Gang ist ein häufiges Problem bei Kindern mit CP. Als Folge von motorischer Schwäche und fehlender willentlicher motorischer Kontrolle. Darüber hinaus ist der Gang bei Kindern mit Zerebralparese durch eine langsamere Gehgeschwindigkeit, eine kürzere Schrittlänge und mehr Zeit, die in doppelter Unterstützung verbracht wird, gekennzeichnet. Defizite in der posturalen Kontrolle stellen eine wesentliche Einschränkung der motorischen Entwicklung bei Kindern mit CP dar. Die Bewältigung statischer und dynamischer Aufgaben wie Sitzen, Stehen und Gehen ist bei diesen Kindern aufgrund der Haltungsinstabilität eingeschränkt. Posturale Kontrolldefizite bei CP werden durch veränderte sensorische Verarbeitung, motorische Beeinträchtigung und biomechanische Ausrichtung verursacht, was zu veränderten neuromuskulären Reaktionen führt.

Der therapeutische Nutzen von HBO2 bei CP wird einem Anstieg des gelösten Sauerstoffs in Plasma und Gewebe zugeschrieben, der die Geweberegeneration unterstützt. Der Zweck dieser Studie war es also, die langfristigen Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf raumzeitliche Gangparameter und funktionelle Gleichgewichtsfähigkeiten zu untersuchen bei Kindern mit CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte klinische Studie. An dieser Studie nahmen 39 Kinder mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 5 und 10 Jahren teil, die von lokalen pädiatrischen Rehabilitationszentren überwiesen wurden. Alle Kinder wurden zufällig unter Verwendung versiegelter Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt (Kontroll- und Studiengruppe). Die Kinder in der Kontrollgruppe erhielten traditionelle physikalische Therapie und die Studiengruppe erhielt zusätzlich zur hyperbaren Sauerstofftherapie dieselbe traditionelle physikalische Therapie. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Kindes wurde eingeholt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Forschung der Universität Kairo gemäß den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki genehmigt. PBS wurde verwendet, um das funktionelle Gleichgewicht zu bewerten, und GAITRite wurde verwendet, um raumzeitliche Gangparameter zu bewerten. Messungen des funktionellen Gleichgewichts und der raumzeitlichen Gangparameter wurden dreimal durchgeführt: zu Beginn der Intervention, acht Wochen später und sechs Monate nach Beendigung der HPO2-Therapie, um die Langzeitwirkung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch kostenlos durch ihren Arzt.
  • in der Lage sein, eine hyperbare Sauerstoffhaube zu tolerieren.
  • in der Lage sein, durch einen Strohhalm zu blasen oder auf Befehl zu schlucken.
  • mit Spastik im Bereich von 1 bis 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Stufe I oder II des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS).
  • Anweisungen verstehen und befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere HBO-Behandlungen.
  • Behandlungen mit Botulinumtoxin A.
  • Thoraxchirurgie innerhalb von 6 Monaten.
  • größere Änderungen der Spastik-Medikamente innerhalb von 3 Monaten.
  • instabile Epilepsie.
  • Lungenfunktionsstörung.
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kinder in dieser Gruppe erhielten traditionelle physikalische Therapie
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Stretching für verspannte Muskeln, Kräftigung für schwache Muskeln, Haltungsreaktionstraining, propriozeptives Training und Gehtraining waren alle Teil des Behandlungsplans für die neurologische Entwicklung.
EXPERIMENTAL: Lernen
Kinder in dieser Gruppe erhielten die gleiche traditionelle Physiotherapie plus hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
HBO2-Therapie bei einem Druck von 1,7 atm 60 Minuten lang atmeten die Teilnehmer 100 % O2 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Geschwindigkeit wurde unter Verwendung des GAITRite-Systems gemessen
6 Monate
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Schrittlänge wurde mit dem GAITRite-System gemessen
6 Monate
Doppelte Beinunterstützung (% des Gangzyklus)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der doppelten Beinstütze wurde mit dem GAITRite-System gemessen
6 Monate
Functional Balance-Fähigkeiten (Punktzahl)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Gleichgewichtswerte wurde unter Verwendung einer pädiatrischen Gleichgewichtsskala gemessen. PBS sammelt Punkte für die 14 bewerteten Aufgaben. Die Aufgaben werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4) bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht ohne Hilfe ausgeführt werden kann, und 4 bedeutet, dass die Aufgabe vollständig unabhängig ausgeführt werden kann. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere posturale Kontrolle anzeigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Batterjee Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyperbaric and Cerebral Palsy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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