Vliv hyperbarické oxygenoterapie na dětskou mozkovou obrnu
27. listopadu 2021 aktualizováno: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Dlouhodobý vliv hyperbarické oxygenoterapie na chůzi a funkční rovnováhu u dětské mozkové obrny
Abnormální chůze je častým problémem u dětí s CP. V důsledku motorické slabosti a nedostatku dobrovolné motorické kontroly. Chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou je dále charakterizována pomalejší rychlostí chůze, kratší délkou kroku a více času stráveného ve dvojité podpoře. Deficity v posturální kontrole představují hlavní omezení motorického vývoje u dětí s CP. Provádění statických a dynamických úkolů, jako je sezení, stání a chůze, je u těchto dětí omezeno z důvodu posturální nestability. Poruchy posturální kontroly u CP jsou způsobeny změněným senzorickým zpracováním, motorickým poškozením a biomechanickým zarovnáním, což vede ke změněným neuromuskulárním odpovědím.
Terapeutické přínosy HBO2 u CP jsou připisovány zvýšení rozpuštěného kyslíku v plazmě a tkáni, což napomáhá regeneraci tkání. Účelem této studie tedy bylo prozkoumat dlouhodobé účinky hyperbarické oxygenoterapie na časoprostorové parametry chůze a schopnosti funkční rovnováhy. u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou klinickou studii.
Této studie se zúčastnilo 39 dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 5 do 10 let doporučených z místních dětských rehabilitačních center.
Všechny děti byly náhodně klasifikovány pomocí zapečetěných obálek do dvou skupin (kontrolní a studijní).
Děti v kontrolní skupině dostávaly tradiční fyzikální terapii a studijní skupina dostávala kromě hyperbarické oxygenoterapie stejnou tradiční fyzikální terapii.
Byl získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte.
Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum na Káhirské univerzitě v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace.
PBS byl použit k posouzení funkční rovnováhy a GAITRite byl použit k posouzení časoprostorových parametrů chůze.
Měření funkční rovnováhy a časoprostorových parametrů chůze byla provedena třikrát: na začátku intervence, po osmi týdnech a šest měsíců po ukončení léčby HPO2 pro posouzení dlouhodobého účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Batterjee Medical college
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky zdarma svým lékařem.
- být schopen tolerovat hyperbarický kyslíkový kryt.
- umět profouknout brčkem nebo na povel spolknout.
- mající spasticitu v rozmezí od 1 do 1+ na Modified Ashworth Scale
- úrovně I nebo II v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
- být schopen porozumět a dodržovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčby HBO.
- ošetření botulotoxinem A.
- hrudní chirurgie do 6 měsíců.
- velké změny léků na spasticitu do 3 měsíců.
- nestabilní epilepsie.
- plicní dysfunkce.
- kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Děti v této skupině absolvovaly tradiční fyzikální terapii
|
Protahování napjatých svalů, posilování ochablých svalů, trénink posturálních reakcí, proprioceptivní trénink a trénink chůze byly součástí plánu neurovývojové léčby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie
Děti v této skupině dostávaly stejnou tradiční fyzikální terapii plus hyperbarickou oxygenoterapii
|
HBO2 terapie při tlaku 1,7 atm Po dobu 60 minut dýchali účastníci 100% O2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost (cm/s)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna rychlosti byla měřena pomocí systému GAITRite
|
6 měsíců
|
|
Délka kroku (cm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna délky kroku byla měřena pomocí systému GAITRite
|
6 měsíců
|
|
Dvojitá podpora nohou (% cyklu chůze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna dvojité opory nohou byla měřena pomocí systému GAITRite
|
6 měsíců
|
|
Schopnosti funkční rovnováhy (skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre rovnováhy byla měřena pomocí pediatrické balanční škály.
PBS sbírá skóre za 14 hodnocených úkolů.
Úkoly jsou bodovány na pětibodové škále (0, 1, 2, 3 nebo 4), přičemž nula značí neschopnost vykonávat činnost bez pomoci a čtyři značí schopnost provést úkol zcela samostatně.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší posturální kontrolu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .