- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136716
Effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur la paralysie cérébrale
Effet à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur la démarche et l'équilibre fonctionnel chez les paralysés cérébraux
La démarche anormale est un problème courant chez les enfants atteints de PC. À la suite d'une faiblesse motrice et d'un manque de contrôle moteur volontaire. De plus, la démarche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale est caractérisée par une vitesse de marche plus lente, une longueur de foulée plus courte et plus de temps passé en double appui. Les déficits du contrôle postural constituent une limitation majeure du développement moteur chez les enfants atteints de PC. La performance des tâches statiques et dynamiques, telles que s'asseoir, se tenir debout et marcher, est limitée chez ces enfants en raison de l'instabilité posturale. Les déficits de contrôle postural dans la PC sont causés par un traitement sensoriel altéré, une déficience motrice et un alignement biomécanique, qui entraînent des réponses neuromusculaires altérées.
Les avantages thérapeutiques de l'HBO2 dans la PC sont attribués à une augmentation de l'oxygène dissous dans le plasma et les tissus, ce qui facilite la régénération tissulaire. Ainsi, le but de cette étude était d'étudier les effets à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur les paramètres spatio-temporels de la marche et les compétences d'équilibre fonctionnel. chez les enfants atteints de CP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Batterjee Medical college
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- médicalement libre par leur médecin.
- être capable de tolérer une hotte à oxygène hyperbare.
- être capable de souffler dans une paille ou d'avaler sur commande.
- ayant une spasticité allant de 1 à 1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- niveau I ou II sur le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).
- être capable de comprendre et de suivre des instructions
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs d'OHB.
- traitements à base de toxine botulique A.
- chirurgie thoracique dans les 6 mois.
- changements majeurs aux médicaments contre la spasticité dans les 3 mois.
- épilepsie instable.
- dysfonctionnement pulmonaire.
- maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les enfants de ce groupe ont reçu une thérapie physique traditionnelle
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Les étirements pour les muscles tendus, le renforcement des muscles faibles, l'entraînement aux réactions posturales, l'entraînement proprioceptif et l'entraînement à la marche faisaient tous partie du plan de traitement neurodéveloppemental.
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EXPÉRIMENTAL: Étude
Les enfants de ce groupe ont reçu la même thérapie physique traditionnelle plus une oxygénothérapie hyperbare
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Thérapie HBO2 à une pression de 1,7 atm Pendant 60 minutes, les participants ont respiré 100 % d'O2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse (cm/s)
Délai: 6 mois
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Le changement de vitesse a été mesuré à l'aide du système GAITRite
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6 mois
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Longueur de foulée (cm)
Délai: 6 mois
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Le changement de la longueur de la foulée a été mesuré à l'aide du système GAITRite
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6 mois
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Double appui des jambes (% du cycle de marche)
Délai: 6 mois
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Le changement du support de jambe double a été mesuré à l'aide du système GAITRite
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6 mois
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Compétences en équilibre fonctionnel (score)
Délai: 6 mois
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Le changement des scores d'équilibre a été mesuré à l'aide d'une échelle d'équilibre pédiatrique.
PBS collecte les scores des 14 tâches évaluées.
Les tâches sont notées sur une échelle de cinq points (0, 1, 2, 3 ou 4), zéro indiquant une incapacité à effectuer l'activité sans aide et quatre indiquant la capacité à effectuer la tâche en toute indépendance.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle postural
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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