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Effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur la paralysie cérébrale

27 novembre 2021 mis à jour par: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effet à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur la démarche et l'équilibre fonctionnel chez les paralysés cérébraux

La démarche anormale est un problème courant chez les enfants atteints de PC. À la suite d'une faiblesse motrice et d'un manque de contrôle moteur volontaire. De plus, la démarche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale est caractérisée par une vitesse de marche plus lente, une longueur de foulée plus courte et plus de temps passé en double appui. Les déficits du contrôle postural constituent une limitation majeure du développement moteur chez les enfants atteints de PC. La performance des tâches statiques et dynamiques, telles que s'asseoir, se tenir debout et marcher, est limitée chez ces enfants en raison de l'instabilité posturale. Les déficits de contrôle postural dans la PC sont causés par un traitement sensoriel altéré, une déficience motrice et un alignement biomécanique, qui entraînent des réponses neuromusculaires altérées.

Les avantages thérapeutiques de l'HBO2 dans la PC sont attribués à une augmentation de l'oxygène dissous dans le plasma et les tissus, ce qui facilite la régénération tissulaire. Ainsi, le but de cette étude était d'étudier les effets à long terme de l'oxygénothérapie hyperbare sur les paramètres spatio-temporels de la marche et les compétences d'équilibre fonctionnel. chez les enfants atteints de CP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé. Trente-neuf enfants atteints de paralysie cérébrale spastique âgés de 5 à 10 ans référés par des centres de réadaptation pédiatrique locaux ont participé à cette étude. Tous les enfants ont été classés au hasard à l'aide d'enveloppes scellées en deux groupes (groupes de contrôle et d'étude). Les enfants du groupe témoin ont reçu une thérapie physique traditionnelle et le groupe d'étude a reçu la même thérapie physique traditionnelle en plus de l'oxygénothérapie hyperbare. Le consentement éclairé écrit du tuteur légal de l'enfant a été obtenu. L'étude a été autorisée par le Comité d'éthique pour la recherche de l'Université du Caire conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Le PBS a été utilisé pour évaluer l'équilibre fonctionnel et GAITRite a été utilisé pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche. Des mesures de l'équilibre fonctionnel et des paramètres spatio-temporels de la marche ont été prises à trois reprises : au début de l'intervention, huit semaines plus tard et six mois après l'arrêt du traitement par HPO2 pour évaluer l'effet à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • médicalement libre par leur médecin.
  • être capable de tolérer une hotte à oxygène hyperbare.
  • être capable de souffler dans une paille ou d'avaler sur commande.
  • ayant une spasticité allant de 1 à 1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée
  • niveau I ou II sur le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).
  • être capable de comprendre et de suivre des instructions

Critère d'exclusion:

  • Traitements antérieurs d'OHB.
  • traitements à base de toxine botulique A.
  • chirurgie thoracique dans les 6 mois.
  • changements majeurs aux médicaments contre la spasticité dans les 3 mois.
  • épilepsie instable.
  • dysfonctionnement pulmonaire.
  • maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les enfants de ce groupe ont reçu une thérapie physique traditionnelle
Les étirements pour les muscles tendus, le renforcement des muscles faibles, l'entraînement aux réactions posturales, l'entraînement proprioceptif et l'entraînement à la marche faisaient tous partie du plan de traitement neurodéveloppemental.
EXPÉRIMENTAL: Étude
Les enfants de ce groupe ont reçu la même thérapie physique traditionnelle plus une oxygénothérapie hyperbare
Thérapie HBO2 à une pression de 1,7 atm Pendant 60 minutes, les participants ont respiré 100 % d'O2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse (cm/s)
Délai: 6 mois
Le changement de vitesse a été mesuré à l'aide du système GAITRite
6 mois
Longueur de foulée (cm)
Délai: 6 mois
Le changement de la longueur de la foulée a été mesuré à l'aide du système GAITRite
6 mois
Double appui des jambes (% du cycle de marche)
Délai: 6 mois
Le changement du support de jambe double a été mesuré à l'aide du système GAITRite
6 mois
Compétences en équilibre fonctionnel (score)
Délai: 6 mois
Le changement des scores d'équilibre a été mesuré à l'aide d'une échelle d'équilibre pédiatrique. PBS collecte les scores des 14 tâches évaluées. Les tâches sont notées sur une échelle de cinq points (0, 1, 2, 3 ou 4), zéro indiquant une incapacité à effectuer l'activité sans aide et quatre indiquant la capacité à effectuer la tâche en toute indépendance. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle postural
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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