Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica na Paralisia Cerebral
27 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Efeito de Longo Prazo da Oxigenoterapia Hiperbárica na Marcha e Habilidades de Equilíbrio Funcional na Paralisia Cerebral
A marcha anormal é um problema comum em crianças com PC. Como resultado de fraqueza motora e falta de controle motor voluntário. Além disso, a marcha em crianças com paralisia cerebral é caracterizada por uma velocidade de caminhada mais lenta, menor comprimento do passo e mais tempo gasto em duplo apoio. Déficits no controle postural constituem uma das principais limitações ao desenvolvimento motor em crianças com PC. O desempenho de tarefas estáticas e dinâmicas, como sentar, levantar e caminhar, é limitado nessas crianças devido à instabilidade postural. Os déficits de controle postural na PC são causados por processamento sensorial alterado, comprometimento motor e alinhamento biomecânico, que resultam em respostas neuromusculares alteradas.
Os benefícios terapêuticos da HBO2 na PC são atribuídos a um aumento no oxigênio dissolvido no plasma e nos tecidos, o que auxilia na regeneração tecidual. em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado.
Trinta e nove crianças com paralisia cerebral espástica com idades variando de 5 a 10 anos, encaminhadas de centros locais de reabilitação pediátrica, participaram deste estudo.
Todas as crianças foram classificadas aleatoriamente por meio de envelopes lacrados em dois grupos (Grupos Controle e Grupo Estudo).
As crianças do grupo controle receberam fisioterapia tradicional e as do grupo de estudo receberam a mesma fisioterapia tradicional, além da oxigenoterapia hiperbárica.
O consentimento informado por escrito do responsável legal da criança foi obtido.
O estudo foi autorizado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Cairo de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque.
O PBS foi usado para avaliar o equilíbrio funcional e o GAITRite foi usado para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha.
As medições do equilíbrio funcional e dos parâmetros espaço-temporais da marcha foram realizadas três vezes: no início da intervenção, oito semanas depois e seis meses após o término da terapia com HPO2 para avaliar o efeito a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Batterjee Medical college
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente livre pelo seu médico.
- ser capaz de tolerar uma capela de oxigênio hiperbárico.
- ser capaz de soprar por um canudo ou engolir sob comando.
- tendo espasticidade variando de 1 a 1+ na Escala Modificada de Ashworth
- nível I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- ser capaz de compreender e seguir instruções
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores da HBO.
- tratamentos com toxina botulínica A.
- cirurgia torácica em 6 meses.
- grandes mudanças nos medicamentos para espasticidade dentro de 3 meses.
- epilepsia instável.
- disfunção pulmonar.
- doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
As crianças deste grupo receberam fisioterapia tradicional
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Alongamento para músculos tensos, fortalecimento para músculos fracos, treinamento de reações posturais, treinamento proprioceptivo e treinamento de caminhada faziam parte do plano de tratamento do neurodesenvolvimento.
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EXPERIMENTAL: Estudar
As crianças deste grupo receberam a mesma fisioterapia tradicional mais oxigenoterapia hiperbárica
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Terapia de HBO2 a uma pressão de 1,7 atm Durante 60 minutos, os participantes respiraram O2 a 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade (cm/s)
Prazo: 6 meses
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A mudança da velocidade foi medida usando o sistema GAITRite
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6 meses
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Comprimento da passada (cm)
Prazo: 6 meses
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A alteração do comprimento da passada foi medida usando o sistema GAITRite
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6 meses
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Apoio de perna dupla (% do ciclo de marcha)
Prazo: 6 meses
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A mudança do apoio de perna dupla foi medida usando o sistema GAITRite
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6 meses
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Habilidades de Equilíbrio Funcional (pontuação)
Prazo: 6 meses
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A alteração dos escores de equilíbrio foi medida usando uma balança de equilíbrio pediátrica.
A PBS coleta pontuações para as 14 tarefas avaliadas.
As tarefas são pontuadas em uma escala de cinco pontos (0, 1, 2, 3 ou 4), sendo que zero denota incapacidade de realizar a atividade sem auxílio e quatro denota capacidade de realizar a tarefa com total independência.
A pontuação varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor controle postural
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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