Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hyperbar oksygenterapi på cerebral parese

27. november 2021 oppdatert av: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langtidseffekt av hyperbar oksygenterapi på gang og funksjonelle balanseferdigheter ved cerebral parese

Unormal gange er et vanlig problem hos barn med CP. Som følge av motorisk svakhet og mangel på frivillig motorisk kontroll. Videre er gang hos barn med cerebral parese preget av lavere ganghastighet, kortere skrittlengde og mer tid brukt i dobbel støtte. Mangler i postural kontroll utgjør en stor begrensning for den motoriske utviklingen hos barn med CP. Utførelsen av statiske og dynamiske oppgaver, som å sitte, stå og gå, er begrenset hos disse barna på grunn av ustabilitet i posturen. Postural kontrollmangel i CP er forårsaket av endret sensorisk prosessering, motorisk svekkelse og biomekanisk justering, som resulterer i endrede nevromuskulære responser.

HBO2 terapeutiske fordeler i CP tilskrives en økning i oppløst oksygen i plasma og vev, noe som hjelper vevsregenerering, så formålet med denne studien var å undersøke de langsiktige effektene av hyperbar oksygenbehandling på spatiotemporale gangparametere og funksjonelle balanseferdigheter hos barn med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert klinisk studie. Tretti-ni barn med spastisk cerebral parese i alderen 5 til 10 år henvist fra lokale pediatriske rehabiliteringssentre deltok i denne studien. Alle barn ble klassifisert tilfeldig ved hjelp av forseglede konvolutter i to grupper (kontroll- og studiegrupper). Barna i kontrollgruppen fikk tradisjonell fysioterapi og studiegruppen fikk den samme tradisjonelle fysioterapien i tillegg til hyperbar oksygenbehandling. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra barnets verge. Studien ble autorisert av Etikkkomiteen for forskning ved Kairo-universitetet i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen. PBS ble brukt til å vurdere funksjonell balanse og GAITRite ble brukt til å vurdere spatiotemporale gangparametere. Målinger av funksjonell balanse og spatiotemporale gangparametere ble tatt tre ganger: ved starten av intervensjonen, åtte uker senere og seks måneder etter avsluttet HPO2-behandling for å vurdere langtidseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Batterjee Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk gratis av legen deres.
  • å kunne tolerere en hyperbar oksygenhette.
  • å kunne blåse gjennom et sugerør, eller svelge på kommando.
  • har spastisitet fra 1 til 1+ på Modified Ashworth-skalaen
  • nivå I eller II på Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
  • være i stand til å forstå og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HBO-behandlinger.
  • botulinumtoksin A-behandlinger.
  • thoraxkirurgi innen 6 måneder.
  • store endringer i spastisitetsmedisiner innen 3 måneder.
  • ustabil epilepsi.
  • lungedysfunksjon.
  • hjerte-og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Barn i denne gruppen fikk tradisjonell fysioterapi
Annen: Tradisjonell fysioterapi
Stretching for stramme muskler, styrking for svake muskler, postural reaksjonstrening, proprioseptiv trening og gangtrening var alle en del av behandlingsplanen for nevroutvikling.
EKSPERIMENTELL: Studere
Barn i denne gruppen fikk den samme tradisjonelle fysioterapien pluss hyperbar oksygenbehandling
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
HBO2-terapi ved et trykk på 1,7 atm. I 60 minutter pustet deltakerne 100 % O2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet (cm/s)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av hastigheten ble målt ved å bruke GAITRite System
6 måneder
Skrittlengde (cm)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av skrittlengden ble målt med GAITRite System
6 måneder
Dobbel benstøtte (% av gangsyklusen)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av den doble benstøtten ble målt med GAITRite System
6 måneder
Funksjonell balanseferdigheter (poengsum)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av balansepoeng ble målt ved hjelp av pediatrisk balanseskala. PBS samler poeng for de 14 oppgavene som er vurdert. Oppgavene skåres på en fempunktsskala (0, 1, 2, 3 eller 4), hvor null angir manglende evne til å utføre aktiviteten uten assistanse og fire angir evnen til å utføre oppgaven med fullstendig uavhengighet. Poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre postural kontroll
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Batterjee Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyperbaric and Cerebral Palsy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Tradisjonell fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere