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Efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico en la parálisis cerebral

27 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Efecto a largo plazo de la oxigenoterapia hiperbárica sobre la marcha y las habilidades de equilibrio funcional en pacientes con parálisis cerebral

La marcha anormal es un problema común en los niños con parálisis cerebral. Como resultado de la debilidad motora y la falta de control motor voluntario. Además, la marcha en niños con parálisis cerebral se caracteriza por una velocidad de marcha más lenta, una longitud de zancada más corta y más tiempo en doble apoyo. Los déficits en el control postural constituyen una importante limitación para el desarrollo motor en niños con PC. La realización de tareas estáticas y dinámicas, como sentarse, pararse y caminar, está limitada en estos niños debido a la inestabilidad postural. Los déficits de control postural en CP son causados ​​por procesamiento sensorial alterado, deterioro motor y alineación biomecánica, lo que resulta en respuestas neuromusculares alteradas.

Los beneficios terapéuticos de HBO2 en la PC se atribuyen a un aumento del oxígeno disuelto en el plasma y el tejido, lo que ayuda a la regeneración de los tejidos. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar los efectos a largo plazo de la oxigenoterapia hiperbárica en los parámetros de la marcha espaciotemporal y las habilidades de equilibrio funcional. en niños con PC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico aleatorizado. Treinta y nueve niños con parálisis cerebral espástica con edades entre 5 y 10 años derivados de centros locales de rehabilitación pediátrica participaron en este estudio. Todos los niños fueron clasificados al azar utilizando sobres cerrados en dos grupos (grupos de control y de estudio). Los niños del grupo de control recibieron fisioterapia tradicional y el grupo de estudio recibió la misma fisioterapia tradicional además de la oxigenoterapia hiperbárica. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del tutor legal del niño. El estudio fue autorizado por el Comité de Ética para la Investigación de la Universidad de El Cairo de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki. Se utilizó PBS para evaluar el equilibrio funcional y GAITRite para evaluar los parámetros espaciotemporales de la marcha. Las mediciones del equilibrio funcional y los parámetros espaciotemporales de la marcha se tomaron tres veces: al comienzo de la intervención, ocho semanas después y seis meses después de la interrupción de la terapia con HPO2 para evaluar el efecto a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médicamente libre por su médico.
  • ser capaz de tolerar una campana de oxígeno hiperbárico.
  • ser capaz de soplar a través de una pajita o tragar cuando se le ordene.
  • tener espasticidad que va de 1 a 1+ en la escala modificada de Ashworth
  • nivel I o II en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
  • ser capaz de comprender y seguir instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos anteriores de HBO.
  • Tratamientos con toxina botulínica A.
  • cirugía torácica dentro de los 6 meses.
  • cambios importantes en los medicamentos para la espasticidad en un plazo de 3 meses.
  • epilepsia inestable.
  • disfunción pulmonar
  • enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los niños de este grupo recibieron fisioterapia tradicional
Otro: Fisioterapia Tradicional
El estiramiento para los músculos tensos, el fortalecimiento de los músculos débiles, el entrenamiento de las reacciones posturales, el entrenamiento propioceptivo y el entrenamiento para caminar fueron parte del plan de tratamiento del desarrollo neurológico.
EXPERIMENTAL: Estudiar
Los niños de este grupo recibieron la misma fisioterapia tradicional más oxigenoterapia hiperbárica
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Terapia con HBO2 a una presión de 1,7 atm Durante 60 minutos, los participantes respiraron O2 al 100 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad (cm/s)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de la velocidad se midió utilizando el sistema GAITRite
6 meses
Longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de la longitud de la zancada se midió utilizando el sistema GAITRite
6 meses
Soporte de doble pierna (% del ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio del soporte de doble pierna se midió utilizando el sistema GAITRite
6 meses
Habilidades de equilibrio funcional (puntuación)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio de las puntuaciones de equilibrio se midió utilizando una escala de equilibrio pediátrica. PBS recopila puntajes para las 14 tareas evaluadas. Las tareas se califican en una escala de cinco puntos (0, 1, 2, 3 o 4), donde cero indica la incapacidad para realizar la actividad sin ayuda y cuatro indica la capacidad para realizar la tarea con total independencia. Rango de puntuación de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control postural
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Batterjee Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hyperbaric and Cerebral Palsy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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