Effect van hyperbare zuurstoftherapie op hersenverlamming
27 november 2021 bijgewerkt door: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Langetermijneffect van hyperbare zuurstoftherapie op loop- en functionele evenwichtsvaardigheden bij hersenverlamming
Abnormaal lopen is een veelvoorkomend probleem bij kinderen met CP. Als gevolg van motorische zwakte en een gebrek aan vrijwillige motorische controle. Bovendien wordt het lopen bij kinderen met hersenverlamming gekenmerkt door een lagere loopsnelheid, een kortere paslengte en meer tijd doorgebracht in dubbele ondersteuning. Tekorten in houdingsregulatie vormen een belangrijke beperking voor de motorische ontwikkeling van kinderen met CP. Het uitvoeren van statische en dynamische taken, zoals zitten, staan en lopen, is bij deze kinderen beperkt vanwege houdingsinstabiliteit. Gebreken aan houdingscontrole bij CP worden veroorzaakt door veranderde sensorische verwerking, motorische stoornissen en biomechanische uitlijning, die resulteren in veranderde neuromusculaire reacties.
De therapeutische voordelen van HBO2 bij CP worden toegeschreven aan een toename van opgeloste zuurstof in plasma en weefsel, wat weefselregeneratie bevordert. Het doel van deze studie was dus om de langetermijneffecten van hyperbare zuurstoftherapie op spatiotemporele loopparameters en functionele evenwichtsvaardigheden te onderzoeken bij kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde klinische studie.
Negenendertig kinderen met spastische cerebrale parese met leeftijden variërend van 5 tot 10 jaar, verwezen vanuit lokale pediatrische revalidatiecentra, namen deel aan deze studie.
Alle kinderen werden willekeurig ingedeeld met behulp van verzegelde enveloppen in twee groepen (controle- en studiegroepen).
De kinderen in de controlegroep kregen traditionele fysiotherapie en de onderzoeksgroep kreeg naast hyperbare zuurstoftherapie dezelfde traditionele fysiotherapie.
Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd van het kind.
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Onderzoek aan de Universiteit van Caïro in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki.
PBS werd gebruikt om de functionele balans te beoordelen en GAITRite werd gebruikt om spatiotemporele gangparameters te beoordelen.
Metingen van functionele balans en spatiotemporele gangparameters werden drie keer uitgevoerd: bij aanvang van de interventie, acht weken later en zes maanden na stopzetting van de HPO2-therapie om het langetermijneffect te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Batterjee Medical college
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gratis door hun arts.
- een hyperbare zuurstofkap kunnen verdragen.
- door een rietje kunnen blazen of op commando kunnen slikken.
- met spasticiteit variërend van 1 tot 1+ op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- niveau I of II op het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- in staat zijn instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere HBO behandelingen.
- botulinum toxine A behandelingen.
- borstoperatie binnen 6 maanden.
- grote veranderingen in medicijnen tegen spasticiteit binnen 3 maanden.
- instabiele epilepsie.
- pulmonale disfunctie.
- hart-en vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Kinderen in deze groep kregen traditionele fysiotherapie
|
Rekken voor gespannen spieren, versterken voor zwakke spieren, houdingsreactietraining, proprioceptieve training en looptraining maakten allemaal deel uit van het behandelplan voor neurologische ontwikkeling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Studie
Kinderen in deze groep kregen dezelfde traditionele fysiotherapie plus hyperbare zuurstoftherapie
|
HBO2-therapie bij een druk van 1,7 atm Gedurende 60 minuten ademden de deelnemers 100% O2 in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid (cm/s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de snelheid werd gemeten met behulp van het GAITRite-systeem
|
6 maanden
|
|
Paslengte (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de paslengte werd gemeten met behulp van het GAITRite-systeem
|
6 maanden
|
|
Dubbele beensteun (% van loopcyclus)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering van de dubbele beensteun werd gemeten met behulp van het GAITRite-systeem
|
6 maanden
|
|
Functionele balansvaardigheden (score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van balansscores werden gemeten met behulp van de pediatrische balansschaal.
PBS verzamelt scores voor de 14 beoordeelde taken.
De taken worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0, 1, 2, 3 of 4), waarbij nul staat voor het onvermogen om de activiteit zonder hulp uit te voeren en vier voor het vermogen om de taak volledig onafhankelijk uit te voeren.
Scorebereik van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een betere houdingscontrole
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A. AbdelGhafar, Ph.D, Batterjee Medical college
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyperbaric and Cerebral Palsy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .