心不全患者の SepTum を開くことによる流量調節。前向き、無作為化、偽対照、二重盲検、グローバル多施設研究 (FROST-HF)
2025年8月5日 更新者：Occlutech International AB
この臨床研究の目的は、駆出率が保持された症候性心不全（HFpEF）または駆出率が低下した心不全を有する18歳以上の被験者の治療における心房流量調整器の安全性と有効性を評価することです(HFrEF) 心不全の管理のためのガイドラインで概説されている安定したガイドライン指向の医学療法 (GDMT) 中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上
慢性症候性HFの存在（NYHA≧クラス2）および以下の少なくとも1つ：
- -インフォームドコンセントから6か月以内の以前の心不全入院、または
上昇したNT-proBNP (またはBNP):
- -洞調律の場合、少なくとも300 pg / mLの補正された上昇した脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル、または少なくとも900 pg / mLのN末端プロBNP（NT-proBNP）レベルが必要です。ローカル測定によると、臨床的に安定した期間中のスクリーニング訪問から2か月以内*。
- -心房細動または心房粗動の場合、臨床的に安定した期間中のスクリーニング訪問から2か月以内に、少なくとも400 pg / mLの修正された上昇BNPレベルまたは少なくとも1200 pg / mLのNT-proBNPレベルが必要です*。
スクリーニングで文書化された LVEF が 55% を超える場合、次のいずれかが必要です。
- 左心房の拡大（LA 直径 >2.3 cm/m2 または LA 容積指数 >28 mL/m2）、または
- 過去12か月以内の安静時PCWP≧15mmHg、または
- -過去12か月以内の安静時のLVEDP≧15 mmHg
- 6 MWT 距離 100 ～ 450 メートル
- -インフォームドコンセントの前に少なくとも2か月間、クラスI GDMTおよびクラス電気療法（CRTおよびICD）の最大許容量で治療されています（例：AHAまたはESC）、および安定した用量の利尿薬は少なくとも1か月間インフォームドコンセントの前に。
一般的な除外基準:
- -インフォームドコンセント前3か月以内の経皮的介入（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）による心筋梗塞および/または血行再建術
- -外科的または経カテーテル弁（大動脈、僧帽弁、または三尖弁）の修理または交換 インフォームドコンセントの2か月前
- -インフォームドコンセント前の2か月以内の自動植込み型除細動器（AICD）配置
- -インフォームドコンセントの前3か月以内に再同期療法が開始された
- -インフォームドコンセントの前3か月以内の大手術
- -インフォームドコンセントの前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴、または持続的な神経学的欠損を伴う以前の脳卒中、または以前の頭蓋内出血、または既知の脳内動脈瘤、AV出血のリスクを高める奇形またはその他の頭蓋内病変
- 薬物療法にもかかわらず、安静時心拍数が毎分110回を超える制御不能な心房細動
- -非拡張型心筋症の記録された病歴（閉塞性肥大型、拘束性、浸潤性）または心膜疾患
-臨床的に重要な心臓弁膜症:
- 逆流グレード≧3+または
- 僧帽弁または三尖弁の重度の狭窄、または
- 大動脈弁の中等度以上の狭窄
- -1つまたは複数の肺高血圧症に固有の薬物（例： エンドセリン受容体アンタゴニスト (ERA)、ホスホジエステラーゼ阻害剤 (PDE 5 阻害剤) またはプロスタサイクリン類似体)
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧（SBP）≥160または拡張期血圧（DBP）≥100 mmHg スクリーニング訪問時の医学的治療にもかかわらず
- -以前の介入または外科的心房中隔欠損症（ASD）または卵円孔開存（PFO）閉鎖
- シャントの移植のための不十分な血管アクセス、例えば、経中隔カテーテル法または下大静脈（IVC）のための最適以下の大腿静脈アクセスは特許ではありません
- 現在透析が必要な慢性腎臓病
- -アスピリン、またはクロピドグレルとプラスグレルとチカグレロール、またはヘパリンとビバリルジンに対するアレルギーまたは禁忌
- 出血性疾患（国際正規化比［INR］>2.0、血小板数）
- -既知の臨床的に重要な未治療の頸動脈狭窄 調査官の裁量により、介入が必要になる可能性があります
- 血行再建術の適応がある現在の未治療の冠動脈疾患
以下によって示される重大な右心室機能障害:
- 三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)
- 右心室面積変化率 (RVFAC) ≤30%
- 右心房容積指数 (RAVI) > 31ml/m2
- -心エコー検査で評価した左心室拡張末期直径（LVEDD）> 8.0 cm
- -経口ステロイド療法または日中の酸素療法を必要とする重度のCOPD
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- 現在の免疫抑制または全身性経口ステロイド治療中
- -心不全以外の運動耐性を制限する状態（例：末梢血管疾患、整形外科の問題、狭心症、その他）、治験責任医師の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6mm AFR デバイスへのランダム化
AFR Device 6mm vs シャム手術
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被験者は 1:1:1 の割合で無作為化され、被験者は 6mm AFR デバイス、8mm AFR デバイス、または偽手順のいずれかを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：8mm AFR デバイスへのランダム化
AFR デバイス 8mm vs 偽手術
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被験者は 1:1:1 の割合で無作為化され、被験者は 6mm AFR デバイス、8mm AFR デバイス、または偽手順のいずれかを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム手順への無作為化
AFRデバイス（6mmまたは8mm）への偽手術
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被験者は 1:1:1 の割合で無作為化され、被験者は 6mm AFR デバイス、8mm AFR デバイス、または偽手順のいずれかを受けます。
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他の：ロールインアーム
ロールイン アームの患者は AFR デバイスを受け取ります
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被験者は 1:1:1 の割合で無作為化され、被験者は 6mm AFR デバイス、8mm AFR デバイス、または偽手順のいずれかを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月以内の重大な心血管および神経学的有害事象 (MACNE) の主要な安全性評価項目
時間枠：12 か月間のベースライン
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一次安全性評価項目は、無作為化から 12 か月以内の重大な心臓血管および神経学的有害事象 (MACNE) として定義されます。
MACNE には、全死因死亡、脳卒中、全身性血栓塞栓症、心臓切開手術または主要な血管内修復、および主要な出血が含まれます (BARC 3-5)。
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12 か月間のベースライン
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複合主要有効性エンドポイント - 心血管死亡率
時間枠：登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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12 ～ 24 か月の心血管死亡率と死亡までの時間
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登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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複合主要有効性エンドポイント - 心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) の頻度
時間枠：登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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心臓移植またはLVADの発生率と時間
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登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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複合主要有効性エンドポイント - 心不全による入院の合計率
時間枠：登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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心不全入院の患者年あたりの合計率 (初回プラス再発) および 12 ～ 24 か月間の最初の心不全入院までの時間
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登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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複合主要有効性エンドポイント - 心不全治療強化の合計率
時間枠：登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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12 ～ 24 か月間の心不全治療強化イベントおよび最初の心不全治療強化イベントまでの時間の患者年あたりの合計率 (初回プラス再発)
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登録率に応じて、12 ～ 24 か月のベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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複合主要有効性エンドポイント - KCCQ スコア
時間枠：6 か月までのベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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6 か月時のベースライン KCCQ 合計サマリー スコアの変化
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6 か月までのベースライン。最終的な主要評価項目の分析は、登録された最後の被験者が 12 か月のフォローアップに達したときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績 - NYHA分類のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン、約5年
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NYHA分類のベースラインからの変化によって評価される臨床成績
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研究終了までのベースライン、約5年
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臨床成績 - KCCQ を使用したベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン、約5年
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KCCQを使用してベースラインからの変化によって評価された臨床成績
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研究終了までのベースライン、約5年
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臨床成績 - EQ-5D を使用したベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン、約5年
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EQ-5D を使用してベースラインからの変化によって評価される臨床成績
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研究終了までのベースライン、約5年
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臨床成績 - 6 分間歩行テスト (MWT) を使用したベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン、約5年
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6 分歩行テスト (MWT) を使用して、ベースラインからの変化によって評価される臨床成績
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研究終了までのベースライン、約5年
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主要有効性エンドポイントの構成要素 (心血管死亡率、心不全入院率、心臓移植または LVAD 留置)。
時間枠：24 か月間のベースライン
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主要有効性エンドポイントの構成要素の分析 (心血管死亡率、心不全入院率、心臓移植または LVAD 留置)。
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24 か月間のベースライン
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デバイス性能の構成要素 - 治験責任医師によって評価されたデバイスがその場に配置された
時間枠：研究終了までのインプラント、約5年
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デバイス性能の構成要素の分析 (治験責任医師が評価したデバイスをその場に配置)
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研究終了までのインプラント、約5年
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デバイス性能の構成要素 - 開存性: AFR デバイスを介した左から右へのシャントの証拠
時間枠：研究終了までのインプラント、約5年
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デバイス性能の構成要素の分析 - 開通性: コア ラボによって評価された、AFR デバイスを介した左から右へのシャントの証拠
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研究終了までのインプラント、約5年
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デバイス性能のコンポーネント - インプラント塞栓術と臨床的に重要なデバイスの移行
時間枠：研究終了までのインプラント、約5年
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デバイス性能の構成要素の分析 - インプラント塞栓術および臨床的に重要なデバイス移動 (すなわち
おそらくデバイスに関連する SAE)。
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研究終了までのインプラント、約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC、Erlanger Health System
- 主任研究者：Muthiah Vaduganathan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。