Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flussregulierung durch Öffnen des Septums bei Patienten mit Herzinsuffizienz; eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, globale multizentrische Studie (FROST-HF)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Occlutech International AB
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des atrialen Durchflussreglers bei der Behandlung von Probanden ab 18 Jahren mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) während einer stabilen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT), wie in den Leitlinien für das Management von Herzinsuffizienz beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Ascension St. Vincent's
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Heart Institute Long Beach
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Heart & Vascular
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • ChristianaCare Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
    • Georgia
      • Dahlonega, Georgia, Vereinigte Staaten, 30533
        • Northside Hospital Cardiovascular Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Hackensack Meridian Health JFK University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Vorliegen einer chronischen symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse 2) und mindestens eines der folgenden:

    1. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung oder

    2. Erhöhtes NT-proBNP (oder BNP):

      1. Wenn im Sinusrhythmus, muss ein korrigierter erhöhter Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Spiegel von mindestens 300 pg/ml oder ein N-terminaler pro-BNP (NT-proBNP)-Spiegel von mindestens 900 pg/ml laut lokaler Messung vorliegen , innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch während eines klinisch stabilen Zeitraums*.
      2. Bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern muss innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch während eines klinisch stabilen Zeitraums ein korrigierter erhöhter BNP-Spiegel von mindestens 400 pg/ml oder ein NT-proBNP-Spiegel von mindestens 1200 pg/ml vorliegen*.

  • Wenn die beim Screening dokumentierte LVEF > 55 % beträgt, muss eines der folgenden vorliegen:

    1. Vergrößerung des linken Vorhofs (LA-Durchmesser >2,3 cm/m2 oder LA-Volumenindex >28 ml/m2), oder
    2. PCWP ≥ 15 mmHg in Ruhe innerhalb der letzten 12 Monate oder
    3. LVEDP ≥ 15 mmHg in Ruhe innerhalb der letzten 12 Monate
  • 6 MWT-Entfernung 100-450 Meter
  • Behandelt mit maximal verträglichen Dosen von GDMT der Klasse I und elektrischen Therapien der Klasse (CRT und ICD) gemäß den neuesten geltenden Richtlinien (z. B. AHA oder ESC) für mindestens 2 Monate vor Einverständniserklärung und einer stabilen Dosis Diuretikum für mindestens 1 Monat vor informierter Zustimmung.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation mit perkutaner Intervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Chirurgische oder Transkatheter-Klappenreparatur oder -ersatz (Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe) innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Platzierung eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD) innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Die Resynchronisationstherapie begann innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung oder einem früheren Schlaganfall mit anhaltendem neurologischem Defizit oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einem bekannten intrazerebralen Aneurysma, AV Missbildungen oder andere intrakranielle Pathologien, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern mit Ruhepuls > 110 Schlägen pro Minute trotz medikamentöser Therapie
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer nicht-dilatativen Kardiomyopathie (obstruktiv hypertrophisch, restriktiv, infiltrativ) oder einer Perikarderkrankung

  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung:

    1. Regurgitationsgrad ≥3+ oder
    2. schwere Stenose von Mitral- oder Trikuspidalklappen oder
    3. mittelschwere oder stärkere Stenose der Aortenklappen
  • Frühere Diagnose einer pulmonalen Hypertonie mit aktueller Behandlung mit einem oder mehreren pulmonalen Hypertonie-spezifischen Arzneimitteln (z. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Phosphodiesterase-Hemmer (PDE-5-Hemmer) oder Prostacyclin-Analoga)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck (SBP) ≥160 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100 mmHg trotz medizinischer Therapie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Früherer interventioneller oder chirurgischer Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offener Verschluss des Foramen ovale (PFO).
  • Unzureichender Gefäßzugang für die Shunt-Implantation, z. B. suboptimaler femoraler venöser Zugang für transseptale Katheterisierung oder untere Hohlvene (IVC) ist nicht patentiert
  • Chronische Nierenerkrankung, die derzeit eine Dialyse erfordert
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor oder Heparin und Bivalirudin
  • Blutgerinnungsstörungen (international normalized ratio [INR] > 2,0, Thrombozytenzahl
  • Bekannte klinisch signifikante unbehandelte Halsschlagaderstenose, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich eine Intervention erfordert
  • Aktuelle unbehandelte koronare Herzkrankheit mit Indikation zur Revaskularisation

  • Signifikante rechtsventrikuläre Dysfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
    2. Änderung der rechtsventrikulären fraktionellen Fläche (RVFAC) ≤ 30 %
  • Rechtsatrialer Volumenindex (RAVI) > 31 ml/m2
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8,0 cm laut Echokardiographie
  • Schwere COPD, die eine orale Steroidtherapie oder tagsüber Sauerstoff erfordert
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Bei aktueller Immunsuppression oder systemischer oraler Steroidbehandlung
  • Jeder Zustand, der die Belastungstoleranz außer Herzinsuffizienz einschränkt (z. B. periphere Gefäßerkrankung, orthopädische Probleme, Angina pectoris, andere), liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierung auf 6-mm-AFR-Gerät
AFR-Gerät 6 mm vs. Scheinverfahren
Gerät: Atrialer Durchflussregler
Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, wobei die Probanden entweder das 6-mm-AFR-Gerät, das 8-mm-AFR-Gerät oder das Scheinverfahren erhalten.
Andere Namen:
  • AFR
Aktiver Komparator: Randomisierung auf 8-mm-AFR-Gerät
AFR-Gerät 8 mm vs. Scheinverfahren
Gerät: Atrialer Durchflussregler
Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, wobei die Probanden entweder das 6-mm-AFR-Gerät, das 8-mm-AFR-Gerät oder das Scheinverfahren erhalten.
Andere Namen:
  • AFR
Schein-Komparator: Randomisierung zum Scheinverfahren
Scheinverfahren zum AFR-Gerät (6 mm oder 8 mm)
Gerät: Schein-Komparator
Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, wobei die Probanden entweder das 6-mm-AFR-Gerät, das 8-mm-AFR-Gerät oder das Scheinverfahren erhalten.
Sonstiges: Einrollarm
Patienten im Roll-in-Arm erhalten das AFR-Gerät
Gerät: Atrialer Durchflussregler
Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert, wobei die Probanden entweder das 6-mm-AFR-Gerät, das 8-mm-AFR-Gerät oder das Scheinverfahren erhalten.
Andere Namen:
  • AFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und neurologische Ereignisse (MACNE) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und neurologische Ereignisse (MACNE) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung. MACNE umfasst Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemische Thromboembolie, offene Herzchirurgie oder größere endovaskuläre Reparaturen und schwere Blutungen (BARC 3-5).
Grundlinie bis 12 Monate
Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt – Häufigkeit der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Inzidenz und Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität über 12-24 Monate
Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt – Häufigkeit von Herztransplantationen oder Linksherzunterstützungssystemen (LVAD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Häufigkeit und Zeit bis zur Herztransplantation oder LVAD
Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt – Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Gesamtrate (erste plus rezidivierende) Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz pro Patientenjahr und Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz über 12–24 Monate
Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt – Gesamtrate der Intensivierung der Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Gesamtrate (erstes plus rezidivierendes Ereignis) pro Patientenjahr mit Behandlungsintensivierung bei Herzinsuffizienz und Zeit bis zum ersten Behandlungsintensivierungsereignis bei Herzinsuffizienz über 12–24 Monate
Baseline bis 12 - 24 Monate, je nach Einschreibungsrate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt – KCCQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.
Änderung des KCCQ-Gesamtsummenscores zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Grundlinie bis 6 Monate. Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt, wenn der letzte eingeschriebene Proband sein 12-monatiges Follow-up erreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klassifikation
Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von KCCQ
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von KCCQ
Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von EQ-5D
Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (MWT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Klinische Leistung, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (MWT)
Baseline bis Studienende, ca. 5 Jahre
Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts (kardiovaskuläre Mortalität, Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder LVAD-Platzierung).
Zeitfenster: Baseline über 24 Monate
Analyse der Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkts (kardiovaskuläre Mortalität, Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder LVAD-Platzierung).
Baseline über 24 Monate
Komponenten der Geräteleistung – Gerät in situ platziert, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre
Analyse der Komponenten der Geräteleistung (Gerät in situ platziert, wie vom Ermittler beurteilt)
Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre
Komponenten der Geräteleistung - Durchgängigkeit: Nachweis eines Shunts von links nach rechts durch das AFR-Gerät
Zeitfenster: Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre
Analyse der Komponenten der Geräteleistung – Durchgängigkeit: Nachweis eines Shunts von links nach rechts durch das AFR-Gerät, wie vom Kernlabor bewertet
Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre
Komponenten der Geräteleistung – Implantatembolisation und klinisch signifikante Migration des Geräts
Zeitfenster: Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre
Analyse der Komponenten der Geräteleistung – Implantatembolisation und klinisch signifikante Migration des Geräts (d. h. SUE wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Gerät).
Implantation bis Studienende, ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
  • Hauptermittler: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G210281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrialer Durchflussregler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren