Регуляция потока путем открытия SepTum у пациентов с сердечной недостаточностью; Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое глобальное многоцентровое исследование (FROST-HF)

Общие критерии включения:

• Возраст ≥18 лет

• Наличие хронической симптоматической СН (класс NYHA ≥ 2) и хотя бы один из следующих признаков:

  1. Предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после получения информированного согласия или

  2. Повышенный NT-proBNP (или BNP):

     1. При синусовом ритме должен иметь скорректированный повышенный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) не менее 300 пг/мл или уровень N-концевого про-BNP (NT-proBNP) не менее 900 пг/мл в соответствии с местными измерениями. , в течение 2 месяцев после визита для скрининга в течение клинически стабильного периода*.
     2. При мерцательной аритмии или трепетании предсердий должен быть скорректирован повышенный уровень BNP не менее 400 пг/мл или уровень NT-proBNP не менее 1200 пг/мл в течение 2 месяцев после скринингового визита в течение клинически стабильного периода*.

• Если ФВ ЛЖ, документально подтвержденная при скрининге, составляет > 55%, то должен иметь место один из:

  1. Увеличение левого предсердия (диаметр ЛП >2,3 см/м2 или индекс объема ЛП >28 мл/м2) или
  2. PCWP ≥ 15 мм рт. ст. в покое в течение предыдущих 12 месяцев, или
  3. ДДЛЖ ≥15 мм рт.ст. в покое в течение предыдущих 12 месяцев
• 6 МВт дистанция 100-450 метров
• Лечение максимально переносимыми дозами GDMT класса I и электротерапией класса I (CRT и ICD) в соответствии с последними применимыми рекомендациями (например, AHA или ESC) в течение как минимум 2 месяцев до получения информированного согласия и стабильной дозой диуретика в течение как минимум 1 месяца до получения информированного согласия.

Общие критерии исключения:

• Инфаркт миокарда и/или реваскуляризация с чрескожным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
• Хирургическое или транскатетерное восстановление или замена клапана (аортального, митрального или трикуспидального) в течение 2 месяцев до информированного согласия
• Установка автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD) в течение 2 месяцев до получения информированного согласия
• Ресинхронизирующую терапию начали в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
• Серьезная операция в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
• Инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия в течение 6 месяцев до получения информированного согласия, или любой предыдущий инсульт со стойким неврологическим дефицитом, или любое предшествующее внутричерепное кровотечение, или известная внутримозговая аневризма, АВ порок развития или другая внутричерепная патология, повышающая риск кровотечения
• Неконтролируемая фибрилляция предсердий с частотой сердечных сокращений >110 ударов в минуту, несмотря на медикаментозную терапию.
• Документированная история недилатационной кардиомиопатии (обструктивной гипертрофической, рестриктивной, инфильтративной) или заболевания перикарда

• Клинически значимые клапанные пороки сердца:

  1. степень регургитации ≥3+ или
  2. тяжелый стеноз митрального или трехстворчатого клапанов, или
  3. умеренный или выраженный стеноз аортальных клапанов
• Предыдущий диагноз легочной гипертензии с текущим лечением одним или несколькими препаратами, специфичными для легочной гипертензии (например, антагонисты эндотелиновых рецепторов (ERA), ингибиторы фосфодиэстеразы (ингибиторы ФДЭ-5) или аналоги простациклина)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление (САД) ≥160 или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст., несмотря на медикаментозную терапию во время скринингового визита
• Предыдущий интервенционный или хирургический дефект межпредсердной перегородки (ASD) или открытое овальное окно (PFO) закрытия
• Неадекватный сосудистый доступ для имплантации шунта, например, субоптимальный бедренный венозный доступ для транссептальной катетеризации или нижней полой вены (НПВ) не проходим
• Хроническая болезнь почек, в настоящее время требующая диализа
• Аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелу и прасугрелу и тикагрелору, или гепарину и бивалирудину
• Нарушения свертываемости крови (международное нормализованное отношение [МНО] > 2,0, количество тромбоцитов
• Известный клинически значимый нелеченный стеноз сонной артерии, который может потребовать вмешательства, по усмотрению исследователя
• Текущая нелеченая ишемическая болезнь сердца с показаниями к реваскуляризации

• Значительная дисфункция правого желудочка, проявляющаяся:

  1. Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE)
  2. Изменение фракционной площади правого желудочка (RVFAC) ≤30%
• Индекс объема правого предсердия (RAVI) > 31 мл/м2
• Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)> 8,0 см по оценке эхокардиографии
• Тяжелая ХОБЛ, требующая пероральной терапии стероидами или дневного кислорода
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Текущая иммуносупрессия или системная пероральная стероидная терапия
• Любое состояние, ограничивающее толерантность к физической нагрузке, кроме сердечной недостаточности (например, заболевание периферических сосудов, ортопедические проблемы, стенокардия и др.), на усмотрение исследователя.