Flytregulering ved å åpne sepTum hos pasienter med hjertesvikt; en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind, global multisenterstudie (FROST-HF)
5. august 2025 oppdatert av: Occlutech International AB
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Atrial Flow Regulator i behandling av forsøkspersoner, 18 år eller eldre, som har symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) mens du er på stabil retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT) som skissert i retningslinjer for behandling av hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
Tilstedeværelse av kronisk symptomatisk HF (NYHA ≥klasse 2) og minst ett av følgende:
- Tidligere hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter informert samtykke eller
Forhøyet NT-proBNP (eller BNP):
- Hvis i sinusrytme, må ha et korrigert forhøyet hjernenatriuretisk peptid (BNP) nivå på minst 300 pg/mL eller et N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 900 pg/ml, i henhold til lokal måling , innen 2 måneder etter screeningbesøket i en klinisk stabil periode*.
- Ved atrieflimmer eller atrieflutter, må ha et korrigert forhøyet BNP-nivå på minst 400 pg/mL eller et NT-proBNP-nivå på minst 1200 pg/mL innen 2 måneder etter screeningbesøket i løpet av en klinisk stabil periode*.
Hvis LVEF dokumentert ved screening er >55 %, må det ha en av:
- Venstre atrieforstørrelse (LA diameter >2,3 cm/m2 eller LA volumindeks >28 ml/m2), eller
- PCWP ≥ 15 mmHg i hvile i løpet av de siste 12 månedene, eller
- LVEDP ≥15 mmHg i hvile i løpet av de siste 12 månedene
- 6 MWT avstand 100-450 meter
- Behandlet med maksimalt tolererte doser av klasse I GDMT og klasse elektriske terapier (CRT og ICD) i henhold til de siste gjeldende retningslinjene (f.eks. AHA eller ESC) i minst 2 måneder før informert samtykke, og en stabil dose diuretikum i minst 1 måned før informert samtykke.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt og/eller revaskularisering med perkutan intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 3 måneder før informert samtykke
- Kirurgisk eller transkateterklaff (aorta, mitral eller trikuspidal) reparasjon eller utskifting innen 2 måneder før informert samtykke
- Automatisk implanterbar hjertestarter (AICD) plassering innen 2 måneder før informert samtykke
- Resynkroniseringsterapi startet innen 3 måneder før informert samtykke
- Større operasjon innen 3 måneder før informert samtykke
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen 6 måneder før informert samtykke, eller ethvert tidligere slag med vedvarende nevrologisk underskudd, eller tidligere intrakraniell blødning, eller kjent intracerebral aneurisme, AV misdannelse eller annen intrakraniell patologi som øker risikoen for blødning
- Ukontrollert atrieflimmer med hvilepuls >110 slag per minutt til tross for medisinsk behandling
- Dokumentert historie med ikke-dilatert kardiomyopati (obstruktiv hypertrofisk, restriktiv, infiltrativ) eller perikardiell sykdom
Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom:
- oppstøt grad ≥3+ eller
- alvorlig stenose av mitral- eller trikuspidalklaffer, eller
- moderat eller større stenose av aortaklaffer
- Tidligere diagnose av pulmonal hypertensjon med nåværende behandling med ett eller flere pulmonal hypertensjonsspesifikke legemidler (f. endotelinreseptorantagonister (ERA), fosfodiesterasehemmere (PDE 5-hemmere) eller prostacyklinanaloger)
- Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mmHg til tross for medisinsk behandling på tidspunktet for screeningbesøket
- Tidligere intervensjonell eller kirurgisk atrieseptumdefekt (ASD) eller patentert foramen ovale (PFO) lukking
- Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantering av shunt, f.eks. suboptimal femoral venøs tilgang for transseptal kateterisering eller inferior vena cava (IVC) er ikke patentert
- Kronisk nyresykdom som for tiden krever dialyse
- Allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, eller klopidogrel og prasugrel og ticagrelor, eller heparin og bivalirudin
- Blødningsforstyrrelser (internasjonalt normalisert forhold [INR] >2,0, antall blodplater
- Kjent klinisk signifikant ubehandlet halsarteriestenose som sannsynligvis vil kreve intervensjon, etter utreders skjønn
- Aktuell ubehandlet koronarsykdom med indikasjon for revaskularisering
Betydelig høyre ventrikkel dysfunksjon demonstrert ved:
- Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon (TAPSE)
- Høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (RVFAC) ≤30 %
- Høyre atrial volumindeks (RAVI) > 31ml/m2
- Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD) > 8,0 cm vurdert ved ekkokardiografi
- Alvorlig KOLS som krever oral steroidbehandling eller oksygen på dagtid
- Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
- På gjeldende immunsuppresjon eller systemisk oral steroidbehandling
- Enhver tilstand som begrenser treningstoleranse annet enn hjertesvikt (f.eks. perifer vaskulær sykdom, ortopediske problemer, angina, annet), etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisering til 6 mm AFR-enhet
AFR Device 6mm vs Sham-prosedyre
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 hvor forsøkspersonene enten vil motta 6 mm AFR-enheten, 8 mm AFR-enheten eller Sham-prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomisering til 8 mm AFR-enhet
AFR-enhet 8mm vs Sham-prosedyre
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 hvor forsøkspersonene enten vil motta 6 mm AFR-enheten, 8 mm AFR-enheten eller Sham-prosedyren.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Randomisering til falsk prosedyre
Sham-prosedyre til AFR-enhet (6 mm eller 8 mm)
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 hvor forsøkspersonene enten vil motta 6 mm AFR-enheten, 8 mm AFR-enheten eller Sham-prosedyren.
|
|
Annen: Innrullingsarm
Pasienter i Roll-in Arm vil motta AFR-enheten
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 hvor forsøkspersonene enten vil motta 6 mm AFR-enheten, 8 mm AFR-enheten eller Sham-prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt for alvorlige kardiovaskulære og nevrologiske hendelser (MACNE) innen 12 måneder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som alvorlige kardiovaskulære og nevrologiske hendelser (MACNE) innen 12 måneder etter randomisering.
MACNE inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, systemisk tromboembolisme, åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær reparasjon og større blødninger (BARC 3-5).
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Sammensatt primær effektendepunkt - Hyppighet av kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Forekomst av og tid til kardiovaskulær dødelighet gjennom 12-24 måneder
|
Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
|
Composite Primary Efficacy Endpoint - Frekvens av hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Forekomst av og tid til hjertetransplantasjon eller LVAD
|
Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
|
Sammensatt primær effektendepunkt - Total rate av hjertesviktsykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Total rate (første pluss tilbakevendende) per pasientår med hjertesviktinnleggelser og tid til første hjertesviktinnleggelser gjennom 12-24 måneder
|
Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
|
Sammensatt primær effektendepunkt - Total rate av intensivering av hjertesviktbehandling
Tidsramme: Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Total rate (første pluss tilbakevendende) per pasientår med intensivering av hjertesviktbehandling og tid til første intensivering av hjertesviktbehandling gjennom 12-24 måneder
|
Baseline gjennom 12 - 24 måneder avhengig av påmeldingshastighet. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
|
Sammensatt primær effektendepunkt - KCCQ-score
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Endring i baseline KCCQ total oppsummeringspoeng etter 6 måneder
|
Baseline gjennom 6 måneder. Den siste primære endepunktsanalysen vil finne sted når den sist registrerte personen når sin 12-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse - endring fra baseline i NYHA-klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Klinisk ytelse vurdert av endringen fra baseline i NYHA-klassifisering
|
Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Klinisk ytelse - endre fra baseline ved bruk av KCCQ
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Klinisk ytelse vurdert ved endring fra baseline ved bruk av KCCQ
|
Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Klinisk ytelse - endre fra baseline ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Klinisk ytelse vurdert ved endring fra baseline ved bruk av EQ-5D
|
Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Klinisk ytelse - endre fra baseline ved å bruke 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Klinisk ytelse vurdert ved endring fra baseline ved bruk av 6-minutters gangtest (MWT)
|
Grunnlinje til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Komponenter av det primære effektendepunktet (kardiovaskulær dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate, hjertetransplantasjon eller plassering av LVAD).
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
|
Analyse av komponenter i det primære effektendepunktet (kardiovaskulær dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate, hjertetransplantasjon eller plassering av LVAD).
|
Baseline gjennom 24 måneder
|
|
Komponenter av enhetsytelse - Enhet plassert på stedet som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Analyse av komponenter av enhetsytelse (enhet plassert på stedet som vurdert av etterforsker)
|
Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Komponenter av enhetsytelse - Patens: Bevis på venstre til høyre shunt gjennom AFR-enhet
Tidsramme: Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Analyse av komponenter av enhetsytelse - Patens: Bevis på venstre til høyre shunt gjennom AFR-enhet som vurdert av kjernelaboratoriet
|
Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
|
Komponenter av enhetsytelse - Implantatembolisering og klinisk signifikant enhetsmigrering
Tidsramme: Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Analyse av komponenter i enhetens ytelse - Implantatembolisering og klinisk signifikant enhetsmigrering (dvs.
SAE er sannsynligvis relatert til enheten).
|
Implantat til slutten av studiet, ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- Hovedetterforsker: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G210281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .