Régulation du débit par ouverture du septum chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ; une étude multicentrique mondiale prospective, randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle (FROST-HF)

Critères généraux d'inclusion :

• Âgé ≥18 ans

• Présence d'IC ​​chronique symptomatique (NYHA ≥classe 2) et d'au moins un des éléments suivants :

  1. Hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant le consentement éclairé ou

  2. NT-proBNP (ou BNP) élevé :

     1. Si dans le rythme sinusal, doit avoir un niveau élevé corrigé de peptide natriurétique cérébral (BNP) d'au moins 300 pg/mL ou un niveau de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) d'au moins 900 pg/mL, selon la mesure locale , dans les 2 mois suivant la visite de dépistage pendant une période cliniquement stable*.
     2. En cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, doit avoir un taux de BNP élevé corrigé d'au moins 400 pg/mL ou un taux de NT-proBNP d'au moins 1 200 pg/mL dans les 2 mois suivant la visite de dépistage pendant une période cliniquement stable*.

• Si la FEVG documentée lors du dépistage est > 55 %, alors doit avoir l'un des éléments suivants :

  1. Hypertrophie auriculaire gauche (diamètre LA > 2,3 cm/m2 ou indice de volume LA > 28 mL/m2), ou
  2. PCWP ≥ 15 mmHg au repos au cours des 12 derniers mois, ou
  3. LVEDP ≥15 mmHg au repos au cours des 12 derniers mois
• 6 MWT distance 100-450 mètres
• Traité avec des doses maximales tolérées de GDMT de classe I et de thérapies électriques de classe (CRT et ICD) selon les dernières directives applicables (par exemple, AHA ou ESC) pendant au moins 2 mois avant le consentement éclairé, et un diurétique à dose stable pendant au moins 1 mois avant le consentement éclairé.

Critères généraux d'exclusion :

• Infarctus du myocarde et/ou revascularisation avec intervention percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
• Réparation ou remplacement de la valve chirurgicale ou transcathéter (aortique, mitrale ou tricuspide) dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
• Placement d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
• Thérapie de resynchronisation commencée dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
• Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, ou tout AVC antérieur avec déficit neurologique persistant, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou anévrisme intracérébral connu, AV malformation ou autre pathologie intracrânienne augmentant le risque de saignement
• Fibrillation auriculaire non contrôlée avec fréquence cardiaque au repos> 110 battements par minute malgré un traitement médical
• Antécédents documentés de cardiomyopathie non dilatée (hypertrophique obstructive, restrictive, infiltrante) ou de maladie péricardique

• Cardiopathie valvulaire cliniquement significative :

  1. grade de régurgitation ≥3+ ou
  2. sténose sévère des valves mitrale ou tricuspide, ou
  3. sténose modérée ou plus importante des valves aortiques
• Diagnostic antérieur d'hypertension pulmonaire avec traitement en cours avec un ou plusieurs médicaments spécifiques à l'hypertension pulmonaire (par ex. antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), inhibiteurs de la phosphodiestérase (inhibiteurs de la PDE 5) ou analogues de la prostacycline)
• Hypertension non contrôlée, pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg malgré un traitement médical au moment de la visite de dépistage
• Antécédents interventionnels ou chirurgicaux de communication interauriculaire (TSA) ou de fermeture du foramen ovale perméable (FOP)
• Un accès vasculaire inadéquat pour l'implantation d'un shunt, par exemple un accès veineux fémoral sous-optimal pour le cathétérisme transseptal ou la veine cave inférieure (VCI) n'est pas patent
• Maladie rénale chronique nécessitant actuellement une dialyse
• Allergie ou contre-indication à l'aspirine, ou clopidogrel et prasugrel et ticagrelor, ou héparine et bivalirudine
• Troubles hémorragiques (rapport international normalisé [INR] > 2,0, numération plaquettaire
• Sténose de l'artère carotide non traitée cliniquement significative et susceptible de nécessiter une intervention, à la discrétion de l'investigateur
• Maladie coronarienne actuelle non traitée avec indication de revascularisation

• Dysfonctionnement ventriculaire droit significatif démontré par :

  1. Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
  2. Changement de zone fractionnaire ventriculaire droit (RVFAC) ≤30 %
• Indice de volume auriculaire droit (RAVI) > 31 ml/m2
• Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)> 8,0 cm évalué par échocardiographie
• MPOC sévère nécessitant une corticothérapie orale ou de l'oxygène pendant la journée
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Sous immunosuppression en cours ou traitement systémique aux stéroïdes oraux
• Toute condition qui limite la tolérance à l'exercice autre que l'insuffisance cardiaque (par exemple, maladie vasculaire périphérique, problèmes orthopédiques, angine de poitrine, autre), à ​​la discrétion de l'investigateur