Stroomregulatie door het SepTum te openen bij patiënten met hartfalen; een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, wereldwijde multicenterstudie (FROST-HF)

Algemene opnamecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar

• Aanwezigheid van chronisch symptomatisch HF (NYHA ≥klasse 2) en ten minste een van de volgende:

  1. Eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming of

  2. Verhoogde NT-proBNP (of BNP):

     1. Indien in sinusritme, moet een gecorrigeerd verhoogd Brain Natriuretic Peptide (BNP) -niveau van ten minste 300 pg / ml of een N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) -niveau van ten minste 900 pg / ml zijn, volgens lokale meting , binnen 2 maanden na het screeningsbezoek gedurende een klinisch stabiele periode*.
     2. Als u atriumfibrilleren of atriumflutter heeft, moet u binnen 2 maanden na het screeningsbezoek een gecorrigeerd verhoogd BNP-gehalte van ten minste 400 pg/ml of een NT-proBNP-gehalte van ten minste 1200 pg/ml hebben gedurende een klinisch stabiele periode*.

• Als LVEF gedocumenteerd bij screening> 55% is, moet er een van een van de volgende zijn:

  1. Vergroting van het linker atrium (LA-diameter >2,3 cm/m2 of LA-volume-index >28 ml/m2), of
  2. PCWP ≥ 15 mmHg in rust in de afgelopen 12 maanden, of
  3. LVEDP ≥15 mmHg in rust in de voorgaande 12 maanden
• 6 MWT afstand 100-450 meter
• Behandeld met maximaal getolereerde doses klasse I GDMT en klasse elektrische therapieën (CRT en ICD) volgens de laatste toepasselijke richtlijnen (bijv. AHA of ESC) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, en een stabiele dosis diureticum gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Myocardinfarct en/of revascularisatie met percutane interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Chirurgische of transkatheterklep (aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep) reparatie of vervanging binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Geautomatiseerde implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD) plaatsing binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Resynchronisatietherapie startte binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of een eerdere beroerte met aanhoudende neurologische uitval, of een eerdere intracraniale bloeding, of bekend intracerebraal aneurysma, AV misvorming of andere intracraniale pathologie die het risico op bloedingen vergroot
• Ongecontroleerde boezemfibrilleren met rusthartslag> 110 slagen per minuut ondanks medische therapie
• Gedocumenteerde geschiedenis van niet-gedilateerde cardiomyopathie (obstructieve hypertrofische, restrictieve, infiltratieve) of pericardiale ziekte

• Klinisch significante hartklepaandoening:

  1. regurgitatie graad ≥3+ of
  2. ernstige stenose van mitralis- of tricuspidalisklep, of
  3. matige of grotere stenose van aortakleppen
• Voorafgaande diagnose van pulmonale hypertensie met huidige behandeling met een of meer pulmonale hypertensie-specifieke geneesmiddelen (bijv. endothelinereceptorantagonisten (ERA's), fosfodiësteraseremmers (PDE 5-remmers) of prostacycline-analogen)
• Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) ≥160 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mmHg ondanks medische therapie ten tijde van het screeningsbezoek
• Eerdere interventionele of chirurgische sluiting van atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO).
• Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van shunt, bijv. suboptimale femorale veneuze toegang voor transseptale katheterisatie of inferieure vena cava (IVC) is niet patent
• Chronische nierziekte die momenteel dialyse vereist
• Allergie of contra-indicatie voor aspirine, of clopidogrel en prasugrel en ticagrelor, of heparine en bivalirudine
• Bloedingsstoornissen (international normalized ratio [INR] >2,0, aantal bloedplaatjes
• Bekende klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose die waarschijnlijk interventie vereist, ter beoordeling van de onderzoeker
• Huidige onbehandelde coronaire hartziekte met indicatie voor revascularisatie

• Significante rechterventrikeldisfunctie aangetoond door:

  1. Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE)
  2. Rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RVFAC) ≤30%
• Rechter atriale volume-index (RAVI) > 31 ml/m2
• Linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD) > 8,0 cm zoals beoordeeld door echocardiografie
• Ernstige COPD waarvoor orale corticosteroïdtherapie of zuurstof overdag nodig is
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Bij huidige immunosuppressie of systemische behandeling met orale steroïden
• Elke aandoening die de inspanningstolerantie anders dan hartfalen beperkt (bijv. perifere vasculaire ziekte, orthopedische problemen, angina pectoris, andere), naar goeddunken van de onderzoeker