Regulace průtoku otevřením septa u pacientů se srdečním selháním; prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, globální multicentrická studie (FROST-HF)
5. srpna 2025 aktualizováno: Occlutech International AB
Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost regulátoru průtoku síní při léčbě subjektů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají symptomatické srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí. (HFrEF), zatímco je na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT), jak je uvedeno v pokynech pro léčbu srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Přítomnost chronického symptomatického srdečního selhání (NYHA ≥třída 2) a alespoň jednoho z následujících:
- Předchozí hospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců od informovaného souhlasu resp
Zvýšený NT-proBNP (nebo BNP):
- Pokud je v sinusovém rytmu, musí mít upravenou zvýšenou hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) alespoň 300 pg/ml nebo hladinu N-terminálního pro-BNP (NT-proBNP) alespoň 900 pg/ml, podle místního měření , do 2 měsíců od Screeningové návštěvy během klinicky stabilního období*.
- Pokud trpíte fibrilací síní nebo flutterem síní, musíte mít upravenou zvýšenou hladinu BNP alespoň 400 pg/ml nebo hladinu NT-proBNP alespoň 1200 pg/ml během 2 měsíců od screeningové návštěvy během klinicky stabilního období*.
Pokud je LVEF dokumentovaná při screeningu >55 %, pak musí mít jeden z:
- Zvětšení levé síně (průměr LA >2,3 cm/m2 nebo objemový index LA >28 ml/m2), popř.
- PCWP ≥ 15 mmHg v klidu během předchozích 12 měsíců, nebo
- LVEDP ≥15 mmHg v klidu během předchozích 12 měsíců
- 6 MWT vzdálenost 100-450 metrů
- Léčeno maximálně tolerovanými dávkami GDMT třídy I a elektrickými terapiemi třídy (CRT a ICD) podle nejnovějších platných směrnic (např. AHA nebo ESC) po dobu alespoň 2 měsíců před informovaným souhlasem a diuretiky se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 měsíce před informovaným souhlasem.
Obecná kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu a/nebo revaskularizace s perkutánní intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) do 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Chirurgická nebo transkatétrová chlopeň (aortální, mitrální nebo trikuspidální) oprava nebo výměna do 2 měsíců před informovaným souhlasem
- Umístění automatizovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD) do 2 měsíců před informovaným souhlasem
- Resynchronizační léčba byla zahájena do 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Velká operace do 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo známé intracerebrální aneuryzma, AV malformace nebo jiná intrakraniální patologie zvyšující riziko krvácení
- Nekontrolovaná fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 110 tepů za minutu navzdory lékařské terapii
- Zdokumentovaná anamnéza nedilatační kardiomyopatie (obstrukční hypertrofická, restriktivní, infiltrativní) nebo perikardiálního onemocnění
Klinicky významné chlopenní onemocnění srdeční:
- stupeň regurgitace ≥3+ nebo
- těžká stenóza mitrální nebo trikuspidální chlopně, popř
- střední nebo větší stenóza aortálních chlopní
- Předběžná diagnóza plicní hypertenze se současnou léčbou jedním nebo více specifickými léky na plicní hypertenzi (např. antagonisté endotelinového receptoru (ERA), inhibitory fosfodiesterázy (inhibitory PDE 5) nebo analogy prostacyklinu)
- Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) ≥160 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg navzdory lékařské terapii v době screeningové návštěvy
- Předchozí intervenční nebo chirurgický defekt síňového septa (ASD) nebo uzávěr foramen ovale (PFO)
- Nedostatečný cévní přístup pro implantaci zkratu, např. suboptimální femorální žilní přístup pro transseptální katetrizaci nebo dolní dutá žíla (IVC) není patentován
- Chronické onemocnění ledvin v současnosti vyžadující dialýzu
- Alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel a prasugrel a tikagrelor nebo heparin a bivalirudin
- Poruchy krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >2,0, počet krevních destiček
- Známá klinicky významná neléčená stenóza karotické tepny, která bude pravděpodobně vyžadovat intervenci, podle uvážení zkoušejícího
- Současné neléčené onemocnění koronárních tepen s indikací k revaskularizaci
Významná dysfunkce pravé komory prokázaná:
- Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
- Změna frakční oblasti pravé komory (RVFAC) ≤ 30 %
- Index objemu pravé síně (RAVI) > 31 ml/m2
- End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8,0 cm podle echokardiografie
- Těžká CHOPN vyžadující perorální léčbu steroidy nebo denní kyslík
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Při současné imunosupresi nebo systémové perorální léčbě steroidy
- Jakýkoli stav, který omezuje toleranci zátěže jiný než srdeční selhání (např. onemocnění periferních cév, ortopedické problémy, angina pectoris, jiné), podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizace na 6mm AFR zařízení
Postup AFR Device 6mm vs
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, kde subjekty dostanou buď 6mm AFR zařízení, 8mm AFR zařízení nebo Sham proceduru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Randomizace na 8mm AFR zařízení
AFR zařízení 8mm vs. Sham postup
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, kde subjekty dostanou buď 6mm AFR zařízení, 8mm AFR zařízení nebo Sham proceduru.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Randomizace na předstíraný postup
Postup simulace na zařízení AFR (6 mm nebo 8 mm)
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, kde subjekty dostanou buď 6mm AFR zařízení, 8mm AFR zařízení nebo Sham proceduru.
|
|
Jiný: Posuvné rameno
Pacienti v Roll-in Arm obdrží zařízení AFR
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1, kde subjekty dostanou buď 6mm AFR zařízení, 8mm AFR zařízení nebo Sham proceduru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod pro závažné nežádoucí kardiovaskulární a neurologické příhody (MACNE) během 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Primární bezpečnostní koncový bod je definován jako závažné nežádoucí kardiovaskulární a neurologické příhody (MACNE) během 12 měsíců od randomizace.
MACNE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mrtvici, systémový tromboembolismus, otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární opravu a velké krvácení (BARC 3-5).
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Složený primární cíl účinnosti – frekvence kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Výskyt a doba do kardiovaskulární mortality během 12-24 měsíců
|
Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
|
Složený primární cíl účinnosti – frekvence transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Výskyt a čas do transplantace srdce nebo LVAD
|
Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
|
Složený primární cíl účinnosti – celkový počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Celková míra (první plus rekurentní) na pacientský rok hospitalizací pro srdeční selhání a doba do prvních hospitalizací se srdečním selháním během 12–24 měsíců
|
Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
|
Složený primární cíl účinnosti – celková míra intenzifikace léčby srdečního selhání
Časové okno: Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Celková četnost (první plus rekurentní) na pacientský rok události intenzifikace léčby srdečního selhání a čas do první intenzifikační události léčby srdečního selhání během 12–24 měsíců
|
Základní až 12 - 24 měsíců v závislosti na míře zápisu. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
|
Složený primární koncový bod účinnosti – skóre KCCQ
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Změna výchozího celkového souhrnného skóre KCCQ po 6 měsících
|
Výchozí stav do 6 měsíců. Ke konečné analýze primárního cílového bodu dojde, když poslední zařazený subjekt dosáhne 12měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon – změna od výchozí hodnoty v klasifikaci NYHA
Časové okno: Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
Klinický výkon hodnocený změnou od výchozí hodnoty v klasifikaci NYHA
|
Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
|
Klinický výkon – změna oproti výchozímu stavu pomocí KCCQ
Časové okno: Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
Klinický výkon hodnocený změnou od výchozí hodnoty pomocí KCCQ
|
Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
|
Klinický výkon – změna od výchozího stavu pomocí EQ-5D
Časové okno: Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
Klinický výkon hodnocený změnou od výchozí hodnoty pomocí EQ-5D
|
Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
|
Klinický výkon – změna od výchozí hodnoty pomocí 6minutového testu chůze (MWT)
Časové okno: Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
Klinický výkon hodnocený změnou od výchozí hodnoty pomocí 6minutového testu chůze (MWT)
|
Základní stav do konce studia, přibližně 5 let
|
|
Složky primárního cílového ukazatele účinnosti (kardiovaskulární mortalita, četnost hospitalizací se srdečním selháním, transplantace srdce nebo umístění LVAD).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Analýza složek primárního koncového bodu účinnosti (kardiovaskulární mortalita, četnost hospitalizací se srdečním selháním, transplantace srdce nebo umístění LVAD).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Komponenty výkonu zařízení – Zařízení umístěné na místě podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
Analýza komponent výkonu zařízení (zařízení umístěno na místě podle hodnocení vyšetřovatele)
|
Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
|
Komponenty výkonu zařízení – průchodnost: Důkaz zleva doprava přes zařízení AFR
Časové okno: Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
Analýza komponent výkonu zařízení – Průchodnost: Důkaz zleva doprava přes AFR zařízení podle hodnocení základní laboratoře
|
Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
|
Komponenty výkonu zařízení – embolizace implantátu a klinicky významná migrace zařízení
Časové okno: Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
Analýza komponent výkonu zařízení – embolizace implantátu a klinicky významná migrace zařízení (tj.
SAE pravděpodobně souvisí se zařízením).
|
Implantujte do konce studie, přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G210281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .