심부전 환자의 SepTum 개방에 의한 흐름 조절; 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 글로벌 다기관 연구 (FROST-HF)
2023년 10월 24일 업데이트: Occlutech International AB
이 임상 연구의 목적은 증상이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 또는 박출률 감소 심부전이 있는 18세 이상의 피험자 치료에서 Atrial Flow Regulator의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. (HFrEF) 심부전 관리 지침에 설명된 대로 안정적인 지침 지시 의료 요법(GDMT)을 받는 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
698
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Aspinwall
- 전화번호: 1-847-597-3201
- 이메일: kelly.aspinwall@occlutech.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Ascension St. Vincent's
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Heart Institute Long Beach
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Health Memorial Hospital
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Lakewood, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Heart & Vascular
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- ChristianaCare Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, 미국, 30533
- Northside Hospital Cardiovascular Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Health Network, Inc
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Hackensack Meridian Health JFK University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Institute for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 18세 이상
만성 증상성 심부전(NYHA ≥2급) 및 다음 중 하나 이상:
- 정보에 입각한 동의 후 6개월 이내의 이전 심부전 입원 또는
높은 NT-proBNP(또는 BNP):
- Sinus Rhythm인 경우, 로컬 측정에 따라 교정된 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 최소 300pg/mL 이상이거나 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치가 최소 900pg/mL 이상이어야 합니다. , 임상적으로 안정적인 기간 동안 스크리닝 방문 2개월 이내*.
- 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우 임상적으로 안정적인 기간* 동안 스크리닝 방문 2개월 이내에 수정된 BNP 수치가 400pg/mL 이상이거나 NT-proBNP 수치가 1200pg/mL 이상이어야 합니다*.
스크리닝 시 문서화된 LVEF가 >55%인 경우 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 좌심방 확장(LA 직경 >2.3 cm/m2 또는 LA 용적 지수 >28 mL/m2), 또는
- 이전 12개월 이내에 PCWP ≥ 15mmHg 안정 시, 또는
- 이전 12개월 이내에 휴식 시 LVEDP ≥15mmHg
- 6 MWT 거리 100-450미터
- 동의 전 최소 2개월 동안 최신 적용 가이드라인(예: AHA 또는 ESC)에 따라 클래스 I GDMT 및 클래스 전기 요법(CRT 및 ICD)의 최대 내약 용량 및 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 이뇨제로 치료 정보에 입각한 동의 전에.
일반 제외 기준:
- 고지에 입각한 동의 전 3개월 이내에 경피 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 통한 심근 경색 및/또는 혈관재생술
- 고지에 입각한 동의 전 2개월 이내에 수술 또는 경피적 판막(대동맥, 승모판 또는 삼첨판) 수리 또는 교체
- 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 자동 이식형 제세동기(AICD) 배치
- 사전 동의 전 3개월 이내에 시작된 재동기화 요법
- 사전동의 전 3개월 이내 대수술
- 고지에 입각한 동의 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력, 또는 지속적인 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 알려진 뇌내 동맥류, AV 출혈의 위험을 증가시키는 기형 또는 기타 두개내 병리
- 약물 치료에도 불구하고 안정시 심박수가 분당 110회를 초과하는 제어되지 않는 심방 세동
- 비확장성 심근병증(폐쇄성 비대성, 제한성, 침윤성) 또는 심낭 질환의 문서화된 병력
임상적으로 중요한 판막 심장 질환:
- 역류 등급 ≥3+ 또는
- 승모판 또는 삼첨판의 심한 협착, 또는
- 대동맥 판막의 중등도 이상의 협착증
- 하나 이상의 폐고혈압 특이 약물(예: 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라제 억제제(PDE 5 억제제) 또는 프로스타사이클린 유사체)
- 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 방문 당시 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) ≥160 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg
- 이전의 중재 또는 외과적 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO) 폐쇄
- 션트 이식을 위한 부적절한 혈관 접근, 예를 들어 경중격 카테터 삽입 또는 하대정맥(IVC)을 위한 차선의 대퇴 정맥 접근은 특허가 아닙니다.
- 현재 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 헤파린, 비발리루딘에 대한 알레르기 또는 금기
- 출혈 장애(국제 정상화 비율[INR] >2.0, 혈소판 수
- 조사자의 재량에 따라 개입이 필요할 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 경동맥 협착증
- 혈관재생술 적응증이 있는 현재 치료되지 않은 관상동맥질환
다음으로 입증된 중대한 우심실 기능 장애:
- 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
- 우심실 부분 면적 변화(RVFAC) ≤30%
- 우심방 용적 지수(RAVI) > 31ml/m2
- 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 심초음파로 평가한 8.0 cm
- 경구 스테로이드 요법 또는 주간 산소가 필요한 중증 COPD
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 현재 면역 억제 또는 전신 경구 스테로이드 치료
- 연구자의 재량에 따라 심부전 이외의 운동 내성을 제한하는 모든 상태(예: 말초 혈관 질환, 정형외과 문제, 협심증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6mm AFR 장치로 무작위화
AFR 장치 6mm 대 가짜 절차
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대상자는 6mm AFR 장치, 8mm AFR 장치 또는 가짜 절차를 받는 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 8mm AFR 장치로 무작위화
AFR 장치 8mm 대 가짜 절차
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대상자는 6mm AFR 장치, 8mm AFR 장치 또는 가짜 절차를 받는 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차에 대한 무작위화
AFR 장치에 대한 가짜 절차(6mm 또는 8mm)
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대상자는 6mm AFR 장치, 8mm AFR 장치 또는 가짜 절차를 받는 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
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다른: 롤인 암
Roll-in Arm에 있는 환자는 AFR 장치를 받게 됩니다.
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대상자는 6mm AFR 장치, 8mm AFR 장치 또는 가짜 절차를 받는 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내의 주요 심혈관 및 신경학적 이상반응(MACNE)에 대한 1차 안전성 종점
기간: 12개월까지의 기준선
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1차 안전성 종점은 무작위 배정 12개월 이내의 주요 심혈관 및 신경학적 이상반응(MACNE)으로 정의됩니다.
MACNE에는 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 전신 혈전색전증, 개방 심장 수술 또는 주요 혈관내 복구 및 주요 출혈(BARC 3-5)이 포함됩니다.
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12개월까지의 기준선
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복합 일차 효능 종점 - 심혈관 사망률의 빈도
기간: 등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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12-24개월 동안 심혈관계 사망의 발생률 및 시간
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등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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복합 1차 효능 종점 - 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)의 빈도
기간: 등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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심장 이식 또는 LVAD의 발생률 및 시간
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등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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복합 일차 효능 종점 - 심부전 입원의 총 비율
기간: 등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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환자당 심부전 입원 연도 및 12-24개월 동안 첫 심부전 입원까지의 시간 총 비율(초기 및 재발)
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등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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복합 1차 효능 종점 - 심부전 치료 강화의 총 비율
기간: 등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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12-24개월 동안 심부전 치료 강화 사건 및 최초 심부전 치료 강화 사건까지의 시간에 대한 환자당 총 비율(첫 번째 및 재발)
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등록률에 따라 기준선에서 12~24개월. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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복합 1차 효능 종점 - KCCQ 점수
기간: 6개월을 기준으로 합니다. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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6개월 기준 KCCQ 총 요약 점수의 변화
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6개월을 기준으로 합니다. 최종 1차 종점 분석은 등록된 마지막 피험자가 12개월 후속 조치에 도달할 때 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능 - NYHA 분류의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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NYHA 분류에서 기준선으로부터의 변화로 평가된 임상 성능
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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임상 성능 - KCCQ를 사용하여 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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KCCQ를 사용하여 베이스라인 대비 변화로 평가한 임상 성능
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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임상 성능 - EQ-5D를 사용하여 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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EQ-5D를 사용하여 기준선으로부터의 변화로 평가된 임상 성능
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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임상 성능 - 6분 도보 테스트(MWT)를 사용하여 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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6분 보행 테스트(MWT)를 사용하여 기준선으로부터의 변화로 평가된 임상 성능
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년
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1차 유효성 종료점의 구성요소(심혈관 사망률, 심부전 입원률, 심장 이식 또는 LVAD 배치).
기간: 기준선부터 24개월까지
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1차 유효성 종점의 구성 요소에 대한 분석(심혈관 사망률, 심부전 입원율, 심장 이식 또는 LVAD 배치).
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기준선부터 24개월까지
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장치 성능의 구성 요소 - 조사자가 평가한 대로 제자리에 배치된 장치
기간: 연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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장치 성능의 구성 요소에 대한 분석(조사자가 평가한 대로 제자리에 배치된 장치)
|
연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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장치 성능의 구성 요소 - 개존성: AFR 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽 단락의 증거
기간: 연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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장치 성능의 구성 요소에 대한 분석 - 개통: 핵심 연구소에서 평가한 AFR 장치를 통한 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트 증거
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연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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장치 성능의 구성요소 - 임플란트 색전술 및 임상적으로 중요한 장치 이동
기간: 연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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장치 성능의 구성 요소에 대한 분석-임플란트 색전술 및 임상적으로 중요한 장치 마이그레이션(즉,
SAE는 아마도 장치와 관련이 있을 것입니다).
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연구 종료까지 임플란트, 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- 수석 연구원: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 흐름 조절기에 대한 임상 시험
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Medical Corps, Israel Defense Force완전한허리 통증 | 수포 | 발목 염좌 | 스트레스 골절 | 슬개대퇴 통증 증후군 | 연마
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은