Regulacja przepływu przez otwarcie przegrody u pacjentów z niewydolnością serca; prospektywne, randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe, globalne badanie wieloośrodkowe (FROST-HF)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Occlutech International AB
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności regulatora przepływu przedsionkowego w leczeniu osób w wieku 18 lat lub starszych z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podczas stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania w niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
Obecność przewlekłej objawowej HF (klasa 2 wg NYHA) i co najmniej jedno z poniższych:
- Przebyta hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od uzyskania świadomej zgody lub
Podwyższony poziom NT-proBNP (lub BNP):
- Jeśli występuje rytm zatokowy, musi mieć skorygowany podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) wynoszący co najmniej 300 pg/ml lub poziom N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) wynoszący co najmniej 900 pg/ml, zgodnie z lokalnym pomiarem , w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej w okresie klinicznie stabilnym*.
- W przypadku migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków musi mieć skorygowany podwyższony poziom BNP wynoszący co najmniej 400 pg/ml lub poziom NT-proBNP wynoszący co najmniej 1200 pg/ml w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej w okresie klinicznie stabilnym*.
Jeśli wartość LVEF udokumentowana podczas badania przesiewowego wynosi >55%, wówczas musi być spełniona jedna z następujących czynności:
- Powiększenie lewego przedsionka (średnica LA >2,3 cm/m2 lub wskaźnik objętości LA >28 ml/m2) lub
- PCWP ≥ 15 mmHg w spoczynku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
- LVEDP ≥15 mmHg w spoczynku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 6 MWT odległość 100-450 metrów
- Leczeni maksymalnymi tolerowanymi dawkami GDMT klasy I i elektroterapii klasy (CRT i ICD) zgodnie z najnowszymi obowiązującymi wytycznymi (np. AHA lub ESC) przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody oraz diuretykiem w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed świadomą zgodą.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja z interwencją przezskórną (PCI) lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Chirurgiczna lub przezcewnikowa naprawa lub wymiana zastawki (aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej) w ciągu 2 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Wszczepienie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD) w ciągu 2 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Terapię resynchronizującą rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Przebyty udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakikolwiek wcześniejszy udar z utrzymującymi się ubytkami neurologicznymi lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub znany tętniak śródmózgowy, AV wada rozwojowa lub inna patologia wewnątrzczaszkowa zwiększająca ryzyko krwawienia
- Niekontrolowane migotanie przedsionków ze spoczynkową częstością akcji serca >110 uderzeń na minutę pomimo leczenia farmakologicznego
- Udokumentowana historia kardiomiopatii nierozstrzeniowej (przerostowa, restrykcyjna, naciekowa) lub choroby osierdzia
Klinicznie istotna wada zastawkowa serca:
- stopień niedomykalności ≥3+ lub
- ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub
- umiarkowane lub większe zwężenie zastawek aortalnych
- Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia płucnego z aktualnym leczeniem jednym lub kilkoma lekami specyficznymi dla nadciśnienia płucnego (np. antagoniści receptora endoteliny (ERA), inhibitory fosfodiesterazy (inhibitory PDE 5) lub analogi prostacykliny)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg pomimo leczenia zachowawczego w czasie wizyty przesiewowej
- Wcześniejsze interwencyjne lub chirurgiczne zamknięcie przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
- Nieodpowiedni dostęp naczyniowy do implantacji zastawki, np. nieoptymalny dostęp do żyły udowej do cewnikowania przezprzegrodowego lub do żyły głównej dolnej (IVC), nie jest patentem
- Przewlekła choroba nerek obecnie wymagająca dializy
- Alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru lub heparyny i biwalirudyny
- Zaburzenia krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >2,0, liczba płytek krwi
- Znane klinicznie istotne nieleczone zwężenie tętnicy szyjnej, które może wymagać interwencji, według uznania badacza
- Obecna nieleczona choroba wieńcowa ze wskazaniem do rewaskularyzacji
Istotna dysfunkcja prawej komory objawiająca się:
- Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
- Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory (RVFAC) ≤30%
- Wskaźnik objętości prawego przedsionka (RAVI) > 31 ml/m2
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8,0 cm na podstawie oceny echokardiograficznej
- Ciężka POChP wymagająca doustnej terapii steroidowej lub podawania tlenu w ciągu dnia
- Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Podczas aktualnej immunosupresji lub ogólnoustrojowego leczenia sterydami doustnymi
- Każdy stan, który ogranicza tolerancję wysiłku inny niż niewydolność serca (np. choroba naczyń obwodowych, problemy ortopedyczne, dławica piersiowa, inne), według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizacja do urządzenia AFR 6 mm
Procedura AFR Device 6mm vs Sham
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, gdzie otrzymają urządzenie AFR 6 mm, urządzenie AFR 8 mm lub procedurę pozorowaną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Randomizacja do urządzenia AFR 8 mm
Procedura AFR 8mm vs Sham
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, gdzie otrzymają urządzenie AFR 6 mm, urządzenie AFR 8 mm lub procedurę pozorowaną.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Randomizacja do procedury pozorowanej
Procedura pozorowana do urządzenia AFR (6 mm lub 8 mm)
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, gdzie otrzymają urządzenie AFR 6 mm, urządzenie AFR 8 mm lub procedurę pozorowaną.
|
|
Inny: Ramię wsuwane
Pacjenci w ramieniu Roll-in otrzymają urządzenie AFR
|
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1, gdzie otrzymają urządzenie AFR 6 mm, urządzenie AFR 8 mm lub procedurę pozorowaną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa dla poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych (MACNE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne (MACNE) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
MACNE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, ogólnoustrojową chorobę zakrzepowo-zatorową, otwartą operację kardiochirurgiczną lub poważną naprawę wewnątrznaczyniową oraz poważne krwawienie (BARC 3-5).
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – Częstość śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Częstość występowania i czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12-24 miesięcy
|
Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — częstość przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Częstość występowania i czas do przeszczepu serca lub LVAD
|
Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — całkowity odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Całkowity wskaźnik (pierwszej i ponownej) hospitalizacji z powodu niewydolności serca na pacjento-rok oraz czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 12-24 miesięcy
|
Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — całkowita częstość intensyfikacji leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Łączna częstość (pierwsza i powtarzająca się) na pacjento-rok zdarzenia intensyfikacji leczenia niewydolności serca i czasu do pierwszego zdarzenia intensyfikacji leczenia niewydolności serca w ciągu 12-24 miesięcy
|
Linia bazowa przez 12–24 miesięcy, w zależności od wskaźnika zapisów. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — wynik KCCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Zmiana w wyjściowym całkowitym wyniku sumarycznym KCCQ po 6 miesiącach
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zarejestrowany uczestnik osiągnie 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność kliniczna — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
Skuteczność kliniczna oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji NYHA
|
Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
|
Wydajność kliniczna — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu KCCQ
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
Skuteczność kliniczna oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu KCCQ
|
Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
|
Wydajność kliniczna — zmiana w stosunku do wartości początkowej przy użyciu EQ-5D
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
Skuteczność kliniczna oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu EQ-5D
|
Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
|
Wydajność kliniczna — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu testu 6-minutowego marszu (MWT)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
Skuteczność kliniczna oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu (MWT)
|
Poziom podstawowy do końca studiów, około 5 lat
|
|
Składniki pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub umieszczenie LVAD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
|
Analiza składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub umieszczenie LVAD).
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące
|
|
Elementy działania urządzenia — urządzenie umieszczone na miejscu zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Implant do końca studiów, około 5 lat
|
Analiza elementów działania urządzenia (urządzenie umieszczone na miejscu według oceny badacza)
|
Implant do końca studiów, około 5 lat
|
|
Składniki wydajności urządzenia — drożność: dowody na przetaczanie z lewej do prawej strony przez urządzenie AFR
Ramy czasowe: Implant do końca studiów, około 5 lat
|
Analiza elementów działania urządzenia — drożność: dowody na przetaczanie z lewej do prawej strony przez urządzenie AFR zgodnie z oceną laboratorium podstawowego
|
Implant do końca studiów, około 5 lat
|
|
Elementy działania urządzenia — embolizacja implantu i klinicznie istotna migracja urządzenia
Ramy czasowe: Implant do końca studiów, około 5 lat
|
Analiza elementów działania urządzenia — embolizacja implantu i klinicznie istotna migracja urządzenia (tj.
SAE prawdopodobnie związane z urządzeniem).
|
Implant do końca studiów, około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- Główny śledczy: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G210281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .