Regulación del Flujo por Apertura del Septum en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca; un estudio multicéntrico global prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego (FROST-HF)

Criterios generales de inclusión:

• Edad ≥18 años

• Presencia de IC sintomática crónica (NYHA ≥clase 2) y al menos uno de los siguientes:

  1. Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado o

  2. NT-proBNP elevado (o BNP):

     1. Si está en ritmo sinusal, debe tener un nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) elevado corregido de al menos 300 pg/mL o un nivel N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) de al menos 900 pg/mL, según la medición local , dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección durante un período clínicamente estable*.
     2. Si tiene fibrilación auricular o aleteo auricular, debe tener un nivel de BNP elevado corregido de al menos 400 pg/mL o un nivel de NT-proBNP de al menos 1200 pg/mL dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección durante un período clínicamente estable*.

• Si la FEVI documentada en la selección es >55%, entonces debe tener uno de los siguientes:

  1. Agrandamiento de la aurícula izquierda (diámetro de la AI > 2,3 cm/m2 o índice de volumen de la AI > 28 ml/m2), o
  2. PCWP ≥ 15 mmHg en reposo en los 12 meses anteriores, o
  3. LVEDP ≥15 mmHg en reposo en los últimos 12 meses
• 6 MWT distancia 100-450 metros
• Tratado con dosis máximas toleradas de GDMT de clase I y terapias eléctricas de clase (CRT e ICD) de acuerdo con las últimas pautas aplicables (p. ej., AHA o ESC) durante al menos 2 meses antes del consentimiento informado, y una dosis estable de diurético durante al menos 1 mes previo consentimiento informado.

Criterios generales de exclusión:

• Infarto de miocardio y/o revascularización con intervención percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
• Reparación o reemplazo de válvula quirúrgica o transcatéter (aórtica, mitral o tricúspide) dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado
• Colocación de un desfibrilador automático implantable (AICD) dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado
• Terapia de resincronización iniciada dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al consentimiento informado
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al consentimiento informado, o cualquier accidente cerebrovascular anterior con déficit neurológico persistente, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o aneurisma intracerebral conocido, AV malformación u otra patología intracraneal que aumente el riesgo de hemorragia
• Fibrilación auricular no controlada con frecuencia cardíaca en reposo >110 latidos por minuto a pesar de la terapia médica
• Antecedentes documentados de miocardiopatía no dilatada (hipertrófica obstructiva, restrictiva, infiltrativa) o enfermedad pericárdica

• Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa:

  1. grado de regurgitación ≥3+ o
  2. estenosis severa de las válvulas mitral o tricúspide, o
  3. estenosis moderada o mayor de las válvulas aórticas
• Diagnóstico previo de hipertensión pulmonar con tratamiento actual con uno o más fármacos específicos para la hipertensión pulmonar (p. antagonistas de los receptores de la endotelina (ERA), inhibidores de la fosfodiesterasa (inhibidores de la PDE 5) o análogos de la prostaciclina)
• Hipertensión no controlada, presión arterial sistólica (PAS) ≥160 o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg a pesar del tratamiento médico en el momento de la visita de selección
• Comunicación interauricular (ASD) intervencionista o quirúrgica anterior o cierre del foramen oval permeable (PFO)
• Acceso vascular inadecuado para la implantación de derivación, por ejemplo, acceso venoso femoral subóptimo para cateterismo transeptal o vena cava inferior (IVC) no es evidente
• Enfermedad renal crónica que actualmente requiere diálisis
• Alergia o contraindicación a aspirina, o clopidogrel y prasugrel y ticagrelor, o heparina y bivalirudina
• Trastornos hemorrágicos (índice internacional normalizado [INR] >2,0, recuento de plaquetas
• Estenosis de la arteria carótida no tratada clínicamente significativa conocida que probablemente requiera intervención, a discreción del investigador
• Enfermedad coronaria actual no tratada con indicación de revascularización

• Disfunción significativa del ventrículo derecho demostrada por:

  1. Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
  2. Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC) ≤30 %
• Índice de volumen auricular derecho (RAVI) > 31ml/m2
• Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8,0 cm evaluado por ecocardiografía
• EPOC grave que requiere terapia con esteroides orales u oxígeno durante el día
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• En inmunosupresión actual o tratamiento con esteroides orales sistémicos
• Cualquier condición que limite la tolerancia al ejercicio que no sea insuficiencia cardíaca (p. ej., enfermedad vascular periférica, problemas ortopédicos, angina, otros), a discreción del investigador