Virtauksen säätely avaamalla SepTum potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta; potentiaalinen, satunnaistettu, valeohjattu, kaksoissokkoutettu, globaali monikeskustutkimus (FROST-HF)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Occlutech International AB
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Atrial Flow Regulatorin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa henkilöitä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tai sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt. (HFrEF) ollessaan vakaa ohjelmoidussa lääketieteellisessä hoidossa (GDMT), kuten Sydämen vajaatoiminnan hallintaa koskevissa ohjeissa on kuvattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Krooninen oireinen HF (NYHA ≥ luokka 2) ja vähintään yksi seuraavista:
- Aiempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 6 kuukauden sisällä tietoisesta suostumuksesta tai
Kohonnut NT-proBNP (tai BNP):
- Sinusrytmissä on oltava korjattu kohonnut Brain Natriuretic Peptide (BNP) -taso vähintään 300 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) -taso vähintään 900 pg/ml paikallisten mittausten mukaan. 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä kliinisesti vakaana aikana*.
- Jos sinulla on eteisvärinä tai eteislepatus, korjatun kohonneen BNP-tason on oltava vähintään 400 pg/ml tai NT-proBNP-tason vähintään 1200 pg/ml 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä kliinisesti vakaana ajanjaksona*.
Jos seulonnassa dokumentoitu LVEF on > 55 %, on oltava jompikumpi seuraavista:
- Vasemman eteisen suureneminen (LA-halkaisija > 2,3 cm/m2 tai LA tilavuusindeksi > 28 ml/m2), tai
- PCWP ≥ 15 mmHg levossa edellisten 12 kuukauden aikana tai
- LVEDP ≥15 mmHg levossa edellisten 12 kuukauden aikana
- 6 MWT etäisyys 100-450 metriä
- Hoidettu maksimaalisilla siedetyillä annoksilla luokan I GDMT:tä ja luokan sähköhoitoja (CRT ja ICD) viimeisimpien sovellettavien ohjeiden mukaisesti (esim. AHA tai ESC) vähintään 2 kuukautta ennen tietoista suostumusta ja vakaan annoksen diureettia vähintään 1 kuukauden ajan. ennen tietoista suostumusta.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatio perkutaanisella interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Kirurgisen tai transkatetriläpän (aortta-, mitraali- tai kolmiulotteinen) korjaus tai vaihto 2 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Uudelleensynkronointihoito aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta, tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jatkuva neurologinen vajavaisuus, tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai tunnettu intracerebraalinen aneurysma, AV epämuodostuma tai muu kallonsisäinen patologia, joka lisää verenvuotoriskiä
- Hallitsematon eteisvärinä, jossa leposyke >110 lyöntiä minuutissa lääkehoidosta huolimatta
- Dokumentoitu ei-laajentunut kardiomyopatia (obstruktiivinen hypertrofinen, restriktiivinen, infiltratiivinen) tai sydänsairaus
Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus:
- regurgitaatioaste ≥3+ tai
- vaikea mitraali- tai kolmikulmaläppästenoosi tai
- kohtalainen tai suurempi aorttaläppästenoosi
- Aiempi keuhkoverenpainetaudin diagnoosi nykyisellä hoidolla yhdellä tai useammalla keuhkoverenpaineeseen spesifisellä lääkkeellä (esim. endoteliinireseptoriantagonistit (ERA:t), fosfodiesteraasin estäjät (PDE 5:n estäjät) tai prostatykliinianalogit)
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) ≥160 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥100 mmHg lääkehoidosta huolimatta seulontakäynnin aikana
- Aiempi interventio- tai kirurginen eteisen väliseinän vika (ASD) tai avoimen foramen ovalen (PFO) sulkeminen
- Riittämätön vaskulaarinen pääsy šuntin implantoimiseen, esim. suboptimaalinen reisiluun laskimopääsy transseptaalista katetrointia tai alemman onttolaskimoa (IVC) varten ei ole patentoitu
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
- Allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille ja prasugreelille ja tikagrelorille tai hepariinille ja bivalirudiinille
- Verenvuotohäiriöt (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2,0, verihiutaleiden määrä
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
- Nykyinen hoitamaton sepelvaltimotauti, jossa on aihetta revaskularisaatioon
Merkittävä oikean kammion toimintahäiriö, jonka osoittavat:
- Trikuspidinen rengastason systolinen retki (TAPSE)
- Oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC) ≤30 %
- Oikean eteisen tilavuusindeksi (RAVI) > 31 ml/m2
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 8,0 cm kaikukardiografialla arvioituna
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii suun kautta otettavaa steroidihoitoa tai päiväsaikaista happea
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Nykyinen immunosuppressio tai systeeminen oraalinen steroidihoito
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa rasituksen sietokykyä muuta kuin sydämen vajaatoimintaa (esim. ääreisverisuonisairaus, ortopediset ongelmat, angina pectoris, muu), tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen 6 mm AFR-laitteeseen
AFR Device 6mm vs Sham -menettely
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jossa koehenkilöt saavat joko 6 mm AFR-laitteen, 8 mm:n AFR-laitteen tai valemenettelyn.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistaminen 8 mm AFR-laitteeseen
AFR-laite 8mm vs Sham -menettely
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jossa koehenkilöt saavat joko 6 mm AFR-laitteen, 8 mm:n AFR-laitteen tai valemenettelyn.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Satunnaistaminen valemenettelyyn
Huijausmenettely AFR-laitteeseen (6 mm tai 8 mm)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jossa koehenkilöt saavat joko 6 mm AFR-laitteen, 8 mm:n AFR-laitteen tai valemenettelyn.
|
|
Muut: Roll-in Arm
Roll-in Arm -potilaat saavat AFR-laitteen
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jossa koehenkilöt saavat joko 6 mm AFR-laitteen, 8 mm:n AFR-laitteen tai valemenettelyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste vakaville kardiovaskulaarisille ja neurologisille haitallisille tapahtumille (MACNE) 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään vakaviksi haitallisiksi kardiovaskulaarisiksi ja neurologisiksi tapahtumiksi (MACNE) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
MACNE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian, avoimen sydänleikkauksen tai suuren endovaskulaarisen korjauksen ja suuren verenvuodon (BARC 3-5).
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste – sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika 12–24 kuukauden aikana
|
Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste – sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tiheys
Aikaikkuna: Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Sydämensiirron tai LVAD:n esiintyvyys ja aika
|
Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste – Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon otettujen potilasvuosien kokonaismäärä (ensimmäinen plus toistuvat) ja aika ensimmäisiin sydämen vajaatoimintaan liittyviin sairaalahoitoihin 12–24 kuukauden ajalta
|
Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste – Sydämen vajaatoiminnan hoidon tehostamisen kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Sydämen vajaatoiminnan tehostamistapahtuman kokonaismäärä (ensimmäinen plus uusiutuva) potilasvuotta kohti ja aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan tehostamistapahtumaan 12–24 kuukauden ajalta
|
Perustaso 12 - 24 kuukautta riippuen ilmoittautumisasteesta. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste - KCCQ-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Muutos lähtötason KCCQ-yhteenvetopisteissä 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso 6 kuukauden ajan. Lopullinen ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 12 kuukauden seurantansa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky - muutos lähtötasosta NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Kliininen suorituskyky arvioituna muutoksella lähtötasosta NYHA-luokituksessa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Kliininen suorituskyky - muutos lähtötilanteesta käyttämällä KCCQ:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Kliininen suorituskyky arvioitu muutoksella lähtötasosta käyttämällä KCCQ:ta
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Kliininen suorituskyky - muutos lähtötilanteesta käyttämällä EQ-5D:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Kliininen suorituskyky arvioitu muutoksella lähtötasosta käyttämällä EQ-5D:tä
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Kliininen suorituskyky – muutos lähtötilanteesta käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Kliininen suorituskyky arvioituna muutoksella lähtötasosta käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (MWT)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Ensisijaisen tehon päätetapahtuman komponentit (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon, sydämensiirto tai LVAD-sijoitus).
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen komponenttien analyysi (sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon, sydämensiirto tai LVAD-sijoitus).
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Laitteen suorituskyvyn komponentit – Laite sijoitettu paikan päälle tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Laitteen suorituskyvyn komponenttien analyysi (tutkijan arvioimana laite sijoitettuna paikan päälle)
|
Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Laitteen suorituskyvyn komponentit - Avoimuus: Todisteet vasemmalta oikealle -shuntista AFR-laitteen läpi
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Laitteen suorituskyvyn komponenttien analyysi – Avoimuus: todisteet vasemmalta oikealle siirtymisestä AFR-laitteen läpi ydinlaboratorion arvioimina
|
Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Laitteen suorituskyvyn komponentit - Implanttien embolisaatio ja kliinisesti merkittävä laitteen migraatio
Aikaikkuna: Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Analyysi laitteen suorituskyvyn komponenteista - Implanttien embolisaatio ja kliinisesti merkittävä laitteen migraatio (esim.
SAE todennäköisesti liittyy laitteeseen).
|
Implantaatio opintojen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- Päätutkija: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G210281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .