Regulação do Fluxo por Abertura do Septo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca; um estudo global multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego (FROST-HF)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Occlutech International AB
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia do regulador de fluxo atrial no tratamento de indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que apresentam insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada (ICFEp) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) enquanto em terapia medicamentosa dirigida por diretrizes estável (GDMT), conforme descrito nas Diretrizes para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- North Shore Northwell University Hospital Lenox Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
Presença de IC crônica sintomática (NYHA ≥classe 2) e pelo menos um dos seguintes:
- Hospitalização anterior por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após o consentimento informado ou
NT-proBNP elevado (ou BNP):
- Se em Ritmo Sinusal, deve ter um nível elevado corrigido de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) de pelo menos 300 pg/mL ou um nível de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) de pelo menos 900 pg/mL, de acordo com a medição local , dentro de 2 meses da visita de triagem durante um período clinicamente estável*.
- Se estiver em fibrilação atrial ou flutter atrial, deve ter um nível de BNP elevado corrigido de pelo menos 400 pg/mL ou um nível de NT-proBNP de pelo menos 1200 pg/mL dentro de 2 meses da visita de triagem durante um período clinicamente estável*.
Se a FEVE documentada na triagem for >55%, então deve ter um dos seguintes:
- Aumento do átrio esquerdo (diâmetro do AE >2,3 cm/m2 ou índice de volume do AE >28 mL/m2) ou
- PCWP ≥ 15 mmHg em repouso nos últimos 12 meses, ou
- PDFVE ≥15 mmHg em repouso nos últimos 12 meses
- 6 MWT distância 100-450 metros
- Tratado com doses máximas toleradas de classe I GDMT e terapias elétricas de classe (CRT e ICD) de acordo com as últimas diretrizes aplicáveis (por exemplo, AHA ou ESC) por pelo menos 2 meses antes do consentimento informado e uma dose estável de diurético por pelo menos 1 mês antes do consentimento informado.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Infarto do miocárdio e/ou revascularização com intervenção percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Reparo ou substituição de válvula cirúrgica ou transcateter (aórtica, mitral ou tricúspide) dentro de 2 meses antes do consentimento informado
- Colocação de cardioversor desfibrilador implantável automatizado (AICD) dentro de 2 meses antes do consentimento informado
- Terapia de ressincronização iniciada dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Grande cirurgia dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao consentimento informado, ou qualquer acidente vascular cerebral anterior com déficit neurológico persistente, ou qualquer sangramento intracraniano anterior, ou aneurisma intracerebral conhecido, AV malformação ou outra patologia intracraniana que aumenta o risco de sangramento
- Fibrilação atrial não controlada com frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto, apesar da terapia médica
- História documentada de cardiomiopatia não dilatada (obstrutiva hipertrófica, restritiva, infiltrativa) ou doença pericárdica
Valvopatia clinicamente significativa:
- grau de regurgitação ≥3+ ou
- estenose grave das válvulas mitral ou tricúspide, ou
- estenose moderada ou maior das válvulas aórticas
- Diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar com tratamento atual com um ou mais medicamentos específicos para hipertensão pulmonar (p. antagonistas dos receptores da endotelina (ERAs), inibidores da fosfodiesterase (inibidores da PDE 5) ou análogos da prostaciclina)
- Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, apesar da terapia médica no momento da consulta de triagem
- Defeito do septo atrial (CIA) intervencionista ou cirúrgico anterior ou fechamento do forame oval patente (FOP)
- Acesso vascular inadequado para implantação de shunt, por exemplo, acesso venoso femoral subótimo para cateterização transeptal ou veia cava inferior (VCI) não patente
- Doença renal crônica que atualmente requer diálise
- Alergia ou contraindicação à aspirina, ou clopidogrel e prasugrel e ticagrelor, ou heparina e bivalirudina
- Distúrbios hemorrágicos (razão normalizada internacional [INR] > 2,0, contagem de plaquetas
- Estenose conhecida da artéria carótida não tratada clinicamente significativa que provavelmente requer intervenção, a critério do investigador
- Doença arterial coronariana atual não tratada com indicação de revascularização
Disfunção ventricular direita significativa demonstrada por:
- Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
- Alteração da área fracionária do ventrículo direito (RVFAC) ≤30%
- Índice de volume atrial direito (RAVI) > 31ml/m2
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 8,0 cm avaliado por ecocardiografia
- DPOC grave que requer terapia com esteroides orais ou oxigênio diurno
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Em imunossupressão atual ou tratamento sistêmico com esteroides orais
- Qualquer condição que limite a tolerância ao exercício além da insuficiência cardíaca (por exemplo, doença vascular periférica, problemas ortopédicos, angina, outros), a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Randomização para dispositivo AFR de 6 mm
Dispositivo AFR 6mm vs procedimento simulado
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Os indivíduos serão randomizados 1:1:1, onde os indivíduos receberão o dispositivo AFR de 6 mm, o dispositivo AFR de 8 mm ou o procedimento simulado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Randomização para dispositivo AFR de 8 mm
Dispositivo AFR 8mm vs procedimento Sham
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Os indivíduos serão randomizados 1:1:1, onde os indivíduos receberão o dispositivo AFR de 6 mm, o dispositivo AFR de 8 mm ou o procedimento simulado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Randomização para procedimento simulado
Procedimento simulado para dispositivo AFR (6 mm ou 8 mm)
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Os indivíduos serão randomizados 1:1:1, onde os indivíduos receberão o dispositivo AFR de 6 mm, o dispositivo AFR de 8 mm ou o procedimento simulado.
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Outro: Braço Roll-in
Os pacientes no Roll-in Arm receberão o dispositivo AFR
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Os indivíduos serão randomizados 1:1:1, onde os indivíduos receberão o dispositivo AFR de 6 mm, o dispositivo AFR de 8 mm ou o procedimento simulado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de segurança para eventos adversos cardiovasculares e neurológicos graves (MACNE) em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O endpoint primário de segurança é definido como eventos cardiovasculares e neurológicos adversos graves (MACNE) dentro de 12 meses após a randomização.
MACNE inclui mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, tromboembolismo sistêmico, cirurgia cardíaca aberta ou reparo endovascular maior e sangramento maior (BARC 3-5).
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Linha de base até 12 meses
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Ponto final composto de eficácia primária - frequência de mortalidade cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Incidência e tempo de mortalidade cardiovascular em 12-24 meses
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Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Ponto final de eficácia primário composto - frequência de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Prazo: Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Incidência e tempo para transplante cardíaco ou LVAD
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Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Ponto final de eficácia primário composto - Taxa total de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Taxa total (primeira mais recorrente) por ano de paciente de internações por insuficiência cardíaca e tempo para as primeiras internações por insuficiência cardíaca em 12 a 24 meses
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Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Ponto Final de Eficácia Primário Composto - Taxa Total de Intensificação do Tratamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Taxa total (primeiro mais recorrente) por ano de paciente de evento de intensificação do tratamento para insuficiência cardíaca e tempo até o primeiro evento de intensificação do tratamento para insuficiência cardíaca ao longo de 12 a 24 meses
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Linha de base até 12 - 24 meses, dependendo da taxa de inscrição. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Ponto final de eficácia primário composto - Pontuação KCCQ
Prazo: Linha de base até 6 meses. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Mudança na pontuação total do KCCQ de base em 6 meses
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Linha de base até 6 meses. A análise do endpoint primário final ocorrerá quando o último sujeito inscrito atingir seu acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico - alteração da linha de base na classificação da NYHA
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico avaliado pela alteração da linha de base na classificação da NYHA
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Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico - alteração da linha de base usando KCCQ
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico avaliado pela mudança da linha de base usando KCCQ
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Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico - mudança da linha de base usando EQ-5D
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico avaliado pela mudança da linha de base usando EQ-5D
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Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico - alteração da linha de base usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (MWT)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desempenho clínico avaliado pela mudança da linha de base usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (MWT)
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Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Componentes do endpoint primário de eficácia (mortalidade cardiovascular, taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou colocação de LVAD).
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Análise dos componentes do endpoint primário de eficácia (mortalidade cardiovascular, taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou colocação de LVAD).
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Linha de base até 24 meses
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Componentes do desempenho do dispositivo - dispositivo colocado no local conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Análise dos componentes do desempenho do dispositivo (dispositivo colocado in-situ conforme avaliado pelo investigador)
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Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Componentes do desempenho do dispositivo - Perviedade: Evidência de shunt da esquerda para a direita através do dispositivo AFR
Prazo: Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Análise dos componentes do desempenho do dispositivo - Patência: Evidência de shunt da esquerda para a direita através do dispositivo AFR conforme avaliado pelo laboratório principal
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Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Componentes do desempenho do dispositivo - embolização do implante e migração clinicamente significativa do dispositivo
Prazo: Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Análise dos componentes do desempenho do dispositivo - embolização do implante e migração clinicamente significativa do dispositivo (ou seja,
SAEs provavelmente relacionados ao dispositivo).
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Implante até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Coylewright, MD, MPH, FSCAI, FACC, Erlanger Health System
- Investigador principal: Muthiah Vaduganathan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G210281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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