急性aSAHに対するグリベンクラミドの使用を評価する
動脈瘤くも膜下出血（aSAH）の治療におけるグリベンクラミドの安全性と有効性：ランダム化比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、ブランク対照、前向き無作為化臨床試験で、首都医科大学付属の天壇病院と同仁病院で実施された。 患者は集中治療室から募集されます。 国際医薬品調和会議ガイドライン (ICH GCP) に従って、すべての被験者に対して適切な倫理と規制当局の承認が求められます。 研究者は、すべての患者またはその法定代理人から書面による同意を取得します。 採用は2021年から2022年にかけて行われる予定。
患者は、グリベンクラミド 3.75mg またはブランク造影剤のいずれかを投与されるようランダムに (1:1) に割り当てられます。 コンピュータで生成されたランダム化コードは、患者をランダム化するために使用されます。 患者は脳卒中発生後 48 時間以内にできるだけ早く治療を開始し、募集後 7 日まで毎日投与します。 治験薬は、1日1.5錠の錠剤で構成され、経口または経鼻胃管から投与されました。 顕微鏡手術または塞栓術による動脈瘤治療は、採用センターの標準治療に従ってできるだけ早く実行されます。 標準治療として、すべての患者にニモジピン 60mg を 6 時間ごとに投与し、入院時に開始し、2 週間後まで継続する。
患者の人口統計、病歴、関連する調査結果が収集されます。 出血の重症度は、世界脳神経外科学会連合の等級スケールによって臨床的に評価され、修正フィッシャースケールを使用して放射線学的に評価されます。 90日間の追跡調査で、患者は治療配分の知識を持たない医師によって修正ランキンスケール（mRS）質問票（神経学的イベント後の無能力/依存度および死亡率を測定するスケール）で面接を受けます。 主な仮説は、標準治療と比較すると、グリベンクラミド 3.75mg はより良い臨床転帰をもたらし、さらに 90 日後に死亡率を低下させ、生活の質と認知能力を改善するというものです。
サンプルサイズ: 以前の研究では、くも膜下出血後 3 日目の NSE 平均は 21 ng/ml、標準偏差は約 3 ng/ml、予後良好グループの患者の 3 日目 NSE は約 19 ng であることが示されています。 /ml、標準偏差は約 3 ng/ml です。両側検定によると、有意性は 5%、同じ人数の 2 つのグループ、確実性の度合いは 90%、サンプル サイズは 98 件で計算、訪問損失の 10% を想定、合計サンプルサイズは 110 件になると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：qing lin
- 電話番号：13811127173
- メール：13811127173@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- qing lin
- 電話番号：13811127173
- メール：13811127173@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- くも膜下出血は、デジタルサブトラクション血管造影、コンピューター断層撮影血管造影または磁気共鳴血管造影によって診断されました。
- 48時間以内;
- 年齢 > 18歳;
- 予想される滞在期間が7日を超える場合。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 脳損傷前の30日以内にスルホニルウレア剤の服用歴があった。
- 脳卒中、てんかん、認知症などの神経疾患または精神疾患との合併。
- Hunt & Hess グレード V の患者。
- 現時点では解決できない重度の脳損傷（入院後または蘇生後48時間以内の中心性ヘルニアまたは鉤状ヘルニア）。
- アルコールまたは違法薬物依存症の病歴;
- スルホンアミドまたはグリベンクラミド錠剤に対するアレルギー。
- 国際標準化比率は 1.4 を超えていました。
- 腎不全、透析治療歴、または血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超える。
- 肝硬変または重度の肝機能障害（ALT＞正常上限の2.5倍、または総ビリルビン＞正常上限の1.5倍）。
- 彼は肺高血圧症の治療のためにボセンタン錠を服用しています。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（ソラマメ病）の病歴があった。
- 平均余命は1年未満です。
- 胃腸管は使用しないでください。
- 妊娠または授乳中。
- 30日以内の他の薬物試験への参加歴;
- 他の研究者が包含基準を満たすとは考えていない臨床症状がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グリベンクラミドを経口または経鼻胃管を通じて、8時間ごとに1.25 mgを7日間投与した
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グリベンクラミドは経口または経鼻投与により投与されました
他の名前：
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介入なし：対照群
グリベンクラミド治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 血清ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）
時間枠：採用後1、3、7日目
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治療後のNSE血清濃度の変化
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採用後1、3、7日目
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ベースラインセラムS100βからの変化
時間枠：採用後1、3、7日目
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治療後のS100B血清濃度の変化
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採用後1、3、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠：7日間まで
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持っている場合
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7日間まで
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修正されたランキンスコアの割合 (0-2)
時間枠：90日目に
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修正されたランキンスコアの割合 (0-2)
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90日目に
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脳浮腫の程度
時間枠：投薬後3日目と7日目
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脳CTでわかる
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投薬後3日目と7日目
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遅発性脳虚血の発生率
時間枠：3週間まで
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遅発性脳虚血の発生率
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3週間まで
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低血糖症の発生率
時間枠：7日間まで
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低血糖症の発生率
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7日間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：guangzhi shi, doctor、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。