Evaluer bruken av glibenklamid på akutt aSAH

Studien er en åpen-merket, blankkontrollert, prospektiv og randomisert klinisk studie, utført ved Tiantan Hospital og Tongren Hospital, tilknyttet Capital Medical University. Pasienter vil bli rekruttert fra intensivavdelinger. Passende etikk og regulatoriske godkjenninger vil bli søkt for alle fag, i henhold til International Conference on Harmonization guidelines for good clinical practice (ICH GCP). Etterforskere vil innhente informert skriftlig samtykke fra alle pasienter eller deres juridiske representant. Rekrutteringen vil finne sted mellom 2021 og 2022.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten glibenklamid 3,75 mg eller blank kontrast. En datamaskingenerert randomiseringskode vil bli brukt for å randomisere pasienter. Pasienter vil starte behandlingen så snart som mulig innen 48 timer etter slaget, med en daglig dose til 7 dager etter rekrutteringen. Utprøvde medisiner besto av en og en halv tablett om dagen, gitt oralt eller via en nasogastrisk sonde. Aneurismebehandling, enten ved mikrokirurgi eller embolisering, vil bli utført så snart som mulig, i henhold til standarden for omsorg for rekrutteringssenteret. Nimodipin 60 mg, hver sjette time, startes ved innleggelse og fortsettes til to uker senere, hos alle pasienter som standardbehandling.

Pasientens demografi, sykehistorie og relevante undersøkelsesresultater vil bli samlet inn. Alvorlighetsgraden av blødningen vil bli klinisk vurdert av World Federation of Neurosurgical Societies graderingsskala og radiologisk ved bruk av den modifiserte Fischer-skalaen. Etter 90 dagers oppfølging vil pasienter bli intervjuet med modifisert Rankin-skala (mRS) spørreskjema (en skala som måler grad av inhabilitet/avhengighet og dødelighet etter nevrologiske hendelser) av en lege uten kunnskap om behandlingstildeling. Hovedhypotesen er at en gang sammenlignet med standardbehandling, vil glibenklamid 3,75 mg gi bedre klinisk resultat og i tillegg redusere dødelighet og forbedre livskvalitet og kognitiv ytelse etter 90 dager.

Prøvestørrelse: Tidligere studier har vist at NSE-gjennomsnittet for tredje dag etter subaraknoidalblødning er 21 ng/ml, standardavviket er ca. 3 ng/ml, og tredje dag NSE hos pasienter med god prognosegruppe er ca. 19 ng. /ml, og standardavviket er ca. 3 ng/ml; i henhold til den tosidige testen, signifikans på 5%, to grupper med like mange personer, 90% av graden av sikkerhet, beregningen av prøvestørrelsen på 98 tilfeller, forutsatt 10% av tapet av besøk, den totale prøvestørrelsen forventes å være 110 tilfeller.