Arvioi glibenklamidin käyttö akuutin aSAH:n hoidossa

Tutkimus on avoin, nollakontrolloitu, prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Tiantan Hospitalissa ja Tongren Hospitalissa, jotka ovat sidoksissa Capital Medical Universityyn. Potilaat rekrytoidaan tehohoitoyksiköistä. Kaikille aiheille haetaan asianmukaiset eettiset ja viranomaishyväksynnät kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointiohjeiston (ICH GCP) mukaisesti. Tutkijat saavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen kaikilta potilailta tai heidän laillisilta edustajaltaan. Rekrytointi tapahtuu vuosina 2021-2022.

Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko 3,75 mg glibenklamidia tai nollakontrastia. Potilaiden satunnaistamiseen käytetään tietokoneella tuotettua satunnaiskoodia. Potilaat aloittavat hoidon mahdollisimman pian 48 tunnin kuluessa aivohalvauksesta, päivittäisellä annoksella 7 päivään värväyksen jälkeen. Kokeilulääkitys koostui puolitoista tabletin palasta päivässä, annettuna suun kautta tai nenämahaletkun kautta. Aneurysman hoito joko mikroleikkauksella tai embolisaatiolla suoritetaan mahdollisimman pian rekrytointikeskuksen hoitostandardin mukaisesti. Nimodipiini 60 mg kuuden tunnin välein aloitetaan vastaanoton yhteydessä ja sitä jatketaan kaksi viikkoa myöhemmin, kaikilla potilailla normaalihoidona.

Potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria ja asiaankuuluvat tutkimustulokset kerätään. Verenvuodon vakavuus arvioidaan kliinisesti World Federation of Neurosurgical Societies -luokitusasteikolla ja radiologisesti käyttämällä modifioitua Fischer-asteikkoa. 90 päivän seuranta-ajan jälkeen lääkäri, joka ei tiedä hoidon kohdentamisesta, haastattelee potilaita modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) -kyselylomakkeella (asteikko, joka mittaa työkyvyttömyyden/riippuvuuden astetta ja kuolleisuutta neurologisten tapahtumien jälkeen). Päähypoteesi on, että verrattuna normaaliin hoitoon, glibenklamidi 3,75 mg tarjoaa paremman kliinisen lopputuloksen ja lisäksi vähentää kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua ja kognitiivista suorituskykyä 90 päivän jälkeen.

Otoskoko: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NSE-keskiarvo kolmantena päivänä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen on 21 ng/ml, keskihajonta on noin 3 ng/ml ja kolmannen päivän NSE potilailla, joilla on hyvä ennusteryhmä, on noin 19 ng /ml, ja standardipoikkeama on noin 3 ng/ml; kaksipuolisen testin mukaan merkittävyys 5%, kaksi ryhmää, joissa on sama määrä ihmisiä, 90% varmuuden astetta, otoskoon laskelma 98 tapausta, olettaen 10% käyntien menetyksestä, yhteensä Otoskoon odotetaan olevan 110 tapausta.