Оценка использования глибенкламида при остром аСАК

Исследование представляет собой открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование с контрольным бланком, проведенное в больницах Тяньтань и Тунжэнь при Столичном медицинском университете. Пациентов будут набирать из отделений интенсивной терапии. В соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) для всех субъектов будут запрашиваться соответствующие этические и регулирующие разрешения. Исследователи получат информированное письменное согласие от всех пациентов или их законных представителей. Набор будет проходить в период с 2021 по 2022 год.

Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо глибенкламида 3,75 мг, либо холостого контраста. Для рандомизации пациентов будет использоваться сгенерированный компьютером код рандомизации. Пациенты начнут лечение как можно скорее в течение 48 часов после инсульта, с суточной дозой до 7 дней после набора. Пробное лекарство состояло из полутора таблеток в день, принимаемых перорально или через назогастральный зонд. Лечение аневризмы с помощью микрохирургии или эмболизации будет выполнено как можно скорее в соответствии со стандартом оказания помощи рекрутингового центра. Нимодипин в дозе 60 мг каждые шесть часов будет начинаться при поступлении и продолжаться до двух недель спустя у всех пациентов в качестве стандарта лечения.

Будут собраны демографические данные пациента, история болезни и соответствующие результаты исследований. Тяжесть кровоизлияния будет оцениваться клинически по шкале оценки Всемирной федерации нейрохирургических обществ и рентгенологически с использованием модифицированной шкалы Фишера. Через 90 дней наблюдения пациенты будут опрошены с помощью вопросника модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) (шкала, которая измеряет степень нетрудоспособности/зависимости и смертности после неврологических событий) врачом, не знающим назначения лечения. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению со стандартной терапией глибенкламид в дозе 3,75 мг обеспечит лучший клинический результат и, кроме того, снизит смертность, улучшит качество жизни и когнитивные функции через 90 дней.

Размер выборки: Предыдущие исследования показали, что среднее значение NSE на третий день после субарахноидального кровоизлияния составляет 21 нг/мл, стандартное отклонение составляет около 3 нг/мл, а значение NSE на третий день у пациентов с хорошим прогнозом составляет около 19 нг. /мл, а стандартное отклонение составляет около 3 нг/мл; по двустороннему тесту, значимость 5 %, две группы равного количества людей, 90 % степени достоверности, расчет объема выборки 98 случаев, при допущении 10 % потери посещений, сумма ожидается, что размер выборки составит 110 случаев.