Ocena zastosowania glibenklamidu w ostrym aSAH

Badanie jest otwartym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą, przeprowadzonym w szpitalach Tiantan i szpitalach Tongren, powiązanych z Capital Medical University. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów intensywnej terapii. Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) wymagane będzie uzyskanie odpowiednich zezwoleń etycznych i regulacyjnych dla wszystkich przedmiotów. Badacze uzyskają świadomą pisemną zgodę wszystkich pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych. Rekrutacja odbywać się będzie w latach 2021-2022.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej glibenklamid w dawce 3,75 mg lub ślepą próbę kontrastową. Wygenerowany komputerowo kod randomizacji zostanie wykorzystany do randomizacji pacjentów. Pacjenci rozpoczną leczenie tak szybko, jak to możliwe w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, z dzienną dawką do 7 dni po rekrutacji. Lek próbny składał się z półtora tabletki dziennie, podawanej doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Leczenie tętniaka za pomocą mikrochirurgii lub embolizacji zostanie przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki ośrodka rekrutacyjnego. Podawanie nimodypiny w dawce 60 mg co 6 godzin zostanie rozpoczęte przy przyjęciu i kontynuowane do dwóch tygodni później u wszystkich pacjentów jako standardowa opieka.

Zostaną zebrane dane demograficzne pacjenta, historia medyczna i odpowiednie wyniki badań. Ciężkość krwotoku zostanie oceniona klinicznie według skali Światowej Federacji Towarzystw Neurochirurgicznych i radiologicznie przy użyciu zmodyfikowanej skali Fischera. Po 90 dniach obserwacji pacjenci zostaną przesłuchani za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Rankina (mRS) (skala mierząca stopień niesprawności/niezależności i śmiertelności po zdarzeniach neurologicznych) przez lekarza bez wiedzy na temat przydziału leczenia. Główną hipotezą jest to, że w porównaniu ze standardowym leczeniem glibenklamid w dawce 3,75 mg zapewni lepsze wyniki kliniczne, a dodatkowo zmniejszy śmiertelność oraz poprawi jakość życia i funkcje poznawcze po 90 dniach.

Wielkość próby: Wcześniejsze badania wykazały, że średnia NSE w trzeciej dobie po krwotoku podpajęczynówkowym wynosi 21 ng/ml, odchylenie standardowe około 3 ng/ml, a NSE w trzeciej dobie w grupie pacjentów z dobrym rokowaniem około 19 ng /ml, a odchylenie standardowe wynosi około 3 ng/ml; wg testu dwustronnego, istotność 5%, dwie grupy o równej liczbie osób, stopień pewności 90%, obliczenie wielkości próby 98 przypadków, założenie 10% utraty odwiedzin, suma wielkość próby ma wynieść 110 przypadków.