Vyhodnoťte použití glibenklamidu na akutní aSAH

Studie je otevřená, slepě kontrolovaná, prospektivní a randomizovaná klinická studie, prováděná v nemocnici Tiantan a nemocnici Tongren, přidružené k Capital Medical University. Pacienti se budou rekrutovat z jednotek intenzivní péče. V souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci pro správnou klinickou praxi (ICH GCP) budou pro všechny subjekty požadovány příslušná etická a regulační schválení. Vyšetřovatelé získají informovaný písemný souhlas od všech pacientů nebo jejich zákonných zástupců. Nábor bude probíhat v letech 2021 až 2022.

Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď glibenklamid 3,75 mg, nebo slepý kontrast. K randomizaci pacientů bude použit počítačově generovaný randomizační kód. Pacienti zahájí léčbu co nejdříve do 48 hodin od mrtvice, s denní dávkou do 7 dnů po náboru. Zkušební medikace sestávala z jednoho a půl kousku tablety denně, podávaných perorálně nebo nazogastrickou sondou. Léčba aneuryzmatu, ať už mikrochirurgií nebo embolizací, bude provedena co nejdříve, v souladu se standardem péče náborového centra. Nimodipin 60 mg každých šest hodin bude zahájen při přijetí a bude pokračovat až do dvou týdnů později u všech pacientů jako standardní péče.

Budou shromážděny demografické údaje pacienta, anamnéza a příslušné výsledky vyšetřování. Závažnost krvácení bude klinicky hodnocena klasifikační stupnicí Světové federace neurochirurgických společností a radiologicky pomocí modifikované Fischerovy stupnice. Po 90 dnech sledování budou pacienti dotazováni na modifikovaný dotazník Rankinovy ​​škály (mRS) (škála, která měří míru neschopnosti/závislosti a úmrtnosti po neurologických příhodách) lékařem bez znalosti alokace léčby. Hlavní hypotézou je, že ve srovnání se standardní péčí poskytne glibenklamid 3,75 mg lepší klinický výsledek a navíc sníží mortalitu a zlepší kvalitu života a kognitivní výkon po 90 dnech.

Velikost vzorku: Předchozí studie ukázaly, že průměr NSE třetí den po subarachnoidálním krvácení je 21 ng/ml, směrodatná odchylka je asi 3 ng/ml a třetí den NSE u skupiny pacientů s dobrou prognózou je asi 19 ng /ml a standardní odchylka je přibližně 3 ng/ml; dle oboustranného testu významnost 5 %, dvě skupiny o stejném počtu osob, 90 % míra jistoty, výpočet velikosti vzorku 98 případů, za předpokladu 10 % ztráty návštěv, celk. Očekává se, že velikost vzorku bude 110 případů.