Evaluer brugen af ​​glibenclamid på akut aSAH

Undersøgelsen er et åbent, blank-kontrolleret, prospektivt og randomiseret klinisk forsøg, udført på Tiantan Hospital og Tongren Hospital, tilknyttet Capital Medical University. Patienter vil blive rekrutteret fra intensivafdelinger. Passende etik og regulatoriske godkendelser vil blive søgt for alle emner, ifølge den internationale konference om harmonisering retningslinjer for god klinisk praksis (ICH GCP). Efterforskere vil indhente informeret skriftligt samtykke fra alle patienter eller deres juridiske repræsentant. Rekruttering vil finde sted mellem 2021 og 2022.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten glibenclamid 3,75 mg eller blank kontrast. En computergenereret randomiseringskode vil blive brugt til at randomisere patienter. Patienter vil starte behandlingen så hurtigt som muligt inden for 48 timer efter slagtilfældet med en daglig dosis indtil 7 dage efter rekrutteringen. Forsøgsmedicin bestod af halvandet stykke tablet om dagen, givet oralt eller via en nasogastrisk sonde. Aneurismebehandling, enten ved mikrokirurgi eller embolisering, vil blive udført så hurtigt som muligt, i overensstemmelse med standarden for pleje for rekrutteringscentret. Nimodipin 60 mg, hver sjette time, startes ved indlæggelsen og fortsættes indtil to uger senere, hos alle patienter som standardbehandling.

Patientens demografi, sygehistorie og relevante undersøgelsesresultater vil blive indsamlet. Sværhedsgraden af ​​blødningen vil blive klinisk vurderet af World Federation of Neurosurgical Societies bedømmelsesskala og radiologisk ved hjælp af den modificerede Fischer-skala. Efter 90 dages opfølgning vil patienter blive interviewet med modificeret Rankin-skala (mRS) spørgeskema (en skala, der måler graden af ​​inhabilitet/afhængighed og dødelighed efter neurologiske hændelser) af en læge uden viden om behandlingstildeling. Hovedhypotesen er, at en gang sammenlignet med standardbehandling, vil glibenclamid 3,75 mg give et bedre klinisk resultat og desuden vil reducere dødeligheden og forbedre livskvaliteten og kognitiv ydeevne efter 90 dage.

Prøvestørrelse: Tidligere undersøgelser har vist, at NSE-gennemsnittet for den tredje dag efter subaraknoidal blødning er 21 ng/ml, standardafvigelsen er omkring 3 ng/ml, og tredjedagens NSE hos patienter med en god prognosegruppe er omkring 19 ng /ml, og standardafvigelsen er ca. 3 ng/ml; ifølge den tosidede test, signifikans på 5%, to grupper af lige mange personer, 90% af graden af ​​sikkerhed, beregningen af ​​stikprøvestørrelsen på 98 tilfælde, forudsat 10% af tabet af besøg, den samlede stikprøvestørrelsen forventes at være 110 tilfælde.