Evaluar el uso de glibenclamida en HSA aguda

El estudio es un ensayo clínico abierto, controlado en blanco, prospectivo y aleatorizado, realizado en el Hospital Tiantan y el Hospital Tongren, afiliados a la Universidad Médica de la Capital. Los pacientes serán reclutados de las unidades de cuidados intensivos. Se buscarán las aprobaciones regulatorias y de ética apropiadas para todos los sujetos, de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización para la buena práctica clínica (ICH GCP). Los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o de su representante legal. La contratación se realizará entre 2021 y 2022.

Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir 3,75 mg de glibenclamida o contraste en blanco. Se utilizará un código de aleatorización generado por computadora para aleatorizar a los pacientes. Los pacientes iniciarán el tratamiento lo antes posible dentro de las 48 h del ictus, con una dosis diaria hasta los 7 días posteriores al reclutamiento. La medicación de prueba consistió en un comprimido y medio al día, administrado por vía oral o mediante una sonda nasogástrica. El tratamiento del aneurisma, ya sea por microcirugía o embolización, se realizará lo antes posible, de acuerdo con el estándar de atención del centro de reclutamiento. Nimodipino 60 mg, cada seis horas, se iniciará al ingreso y se continuará hasta dos semanas después, en todos los pacientes como estándar de atención.

Se recopilarán datos demográficos, historial médico y resultados de investigaciones relevantes del paciente. La gravedad de la hemorragia se evaluará clínicamente mediante la escala de clasificación de la Federación Mundial de Sociedades de Neurocirugía y radiológicamente utilizando la escala de Fischer modificada. A los 90 días de seguimiento, los pacientes serán entrevistados con el cuestionario de la escala de Rankin modificada (mRS) (una escala que mide el grado de incapacidad/dependencia y la mortalidad después de eventos neurológicos) por un médico sin conocimiento de la asignación del tratamiento. La hipótesis principal es que, una vez comparada con el estándar de atención, la glibenclamida de 3,75 mg proporcionará un mejor resultado clínico y, además, disminuirá la mortalidad y mejorará la calidad de vida y el rendimiento cognitivo después de 90 días.

Tamaño de la muestra: estudios previos han demostrado que la media de NSE para el tercer día después de una hemorragia subaracnoidea es de 21 ng/ml, la desviación estándar es de aproximadamente 3 ng/ml y la NSE del tercer día en pacientes con un grupo de buen pronóstico es de aproximadamente 19 ng /ml, y la desviación estándar es de aproximadamente 3 ng/ml; según la prueba bilateral, significación del 5%, dos grupos de igual número de personas, 90% del grado de certeza, el cálculo del tamaño de la muestra de 98 casos, asumiendo el 10% de la pérdida de visitas, el total se espera que el tamaño de la muestra sea de 110 casos.