Evalueer het gebruik van glibenclamide bij acute aSAH

De studie is een open-label, blanco-gecontroleerde, prospectieve en gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd in het Tiantan Hospital en het Tongren Hospital, verbonden aan de Capital Medical University. Patiënten zullen worden geworven op de intensive care-afdelingen. Passende ethische en regelgevende goedkeuringen zullen worden gezocht voor alle onderwerpen, volgens de International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice (ICH GCP). Onderzoekers zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming krijgen van alle patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger. Werving vindt plaats tussen 2021 en 2022.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om glibenclamide 3,75 mg of blanco contrastmiddel te krijgen. Een door de computer gegenereerde randomisatiecode zal worden gebruikt om patiënten te randomiseren. Patiënten beginnen zo snel mogelijk met de behandeling binnen 48 uur na de beroerte, met een dagelijkse dosis tot 7 dagen na rekrutering. De proefmedicatie bestond uit anderhalve tablet per dag, oraal of via een neussonde. Een aneurysmabehandeling, hetzij door middel van microchirurgie of embolisatie, zal zo snel mogelijk worden uitgevoerd, volgens de zorgstandaard van het rekruteringscentrum. Nimodipine 60 mg, om de zes uur, wordt bij opname gestart en voortgezet tot twee weken later, bij alle patiënten als standaardbehandeling.

De demografische gegevens van de patiënt, de medische geschiedenis en relevante onderzoeksresultaten worden verzameld. De ernst van de bloeding zal klinisch worden beoordeeld door de beoordelingsschaal van de World Federation of Neurosurgical Societies en radiologisch met behulp van de gemodificeerde Fischer-schaal. Na 90 dagen follow-up zullen patiënten geïnterviewd worden met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) vragenlijst (een schaal die de mate van arbeidsongeschiktheid/afhankelijkheid en mortaliteit na neurologische gebeurtenissen meet) door een arts zonder kennis van de behandelingstoewijzing. De belangrijkste hypothese is dat, eenmaal vergeleken met de standaardbehandeling, glibenclamide 3,75 mg een beter klinisch resultaat zal geven en bovendien de mortaliteit zal verminderen en de kwaliteit van leven en cognitieve prestaties zal verbeteren na 90 dagen.

Steekproefomvang: Eerdere studies hebben aangetoond dat het NSE-gemiddelde voor de derde dag na subarachnoïdale bloeding 21 ng/ml is, de standaarddeviatie ongeveer 3 ng/ml is en de derde dag NSE bij patiënten met een goede prognosegroep ongeveer 19 ng is /ml, en de standaarddeviatie is ongeveer 3 ng/ml; volgens de tweezijdige test, significantie van 5%, twee groepen van gelijk aantal mensen, 90% van de mate van zekerheid, de berekening van de steekproefomvang van 98 gevallen, uitgaande van 10% van het verlies aan bezoeken, het totaal de steekproefomvang zal naar verwachting 110 gevallen zijn.