Bewerten Sie den Einsatz von Glibenclamid bei akuter aSAH

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, leerkontrollierte, prospektive und randomisierte klinische Studie, die im Tiantan Hospital und im Tongren Hospital durchgeführt wird, die der Capital Medical University angegliedert sind. Die Patienten werden auf Intensivstationen rekrutiert. Gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practice (ICH GCP) werden für alle Fächer entsprechende ethische und behördliche Genehmigungen eingeholt. Die Prüfer werden von allen Patienten oder ihrem gesetzlichen Vertreter eine informierte schriftliche Einwilligung einholen. Die Rekrutierung erfolgt zwischen 2021 und 2022.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder Glibenclamid 3,75 mg oder Blindkontrastmittel zugeteilt. Zur Randomisierung der Patienten wird ein computergenerierter Randomisierungscode verwendet. Die Patienten beginnen so schnell wie möglich innerhalb von 48 Stunden nach dem Schlaganfall mit der Behandlung, mit einer täglichen Dosis bis 7 Tage nach der Rekrutierung. Die Versuchsmedikation bestand aus eineinhalb Tabletten pro Tag, die oral oder über eine Magensonde verabreicht wurden. Die Aneurysma-Behandlung, entweder durch Mikrochirurgie oder Embolisation, wird so bald wie möglich gemäß dem Pflegestandard des Rekrutierungszentrums durchgeführt. Die Behandlung mit Nimodipin 60 mg alle sechs Stunden wird bei der Aufnahme begonnen und bis zwei Wochen später bei allen Patienten als Standardbehandlung fortgesetzt.

Es werden die demografischen Daten, die Krankengeschichte und die relevanten Untersuchungsergebnisse des Patienten erfasst. Der Schweregrad der Blutung wird klinisch anhand der Bewertungsskala der World Federation of Neurosurgical Societies und radiologisch anhand der modifizierten Fischer-Skala beurteilt. Nach 90 Tagen der Nachbeobachtung werden die Patienten von einem Arzt ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung mit einem Fragebogen zur modifizierten Rankin-Skala (mRS) (einer Skala, die den Grad der Arbeitsunfähigkeit/Abhängigkeit und Mortalität nach neurologischen Ereignissen misst) befragt. Die Haupthypothese ist, dass Glibenclamid 3,75 mg im Vergleich zur Standardbehandlung zu einem besseren klinischen Ergebnis führt und darüber hinaus die Mortalität senkt sowie die Lebensqualität und die kognitive Leistungsfähigkeit nach 90 Tagen verbessert.

Probengröße: Frühere Studien haben gezeigt, dass der NSE-Mittelwert für den dritten Tag nach einer Subarachnoidalblutung 21 ng/ml beträgt, die Standardabweichung etwa 3 ng/ml beträgt und der NSE am dritten Tag bei Patienten mit einer guten Prognosegruppe etwa 19 ng beträgt /ml, und die Standardabweichung beträgt etwa 3 ng/ml; Gemäß dem zweiseitigen Test beträgt die Signifikanz 5 %, die zwei Gruppen sind gleich viele Personen, der Grad der Sicherheit beträgt 90 % und die Stichprobengröße wird auf 98 Fälle berechnet, wobei 10 % der Besuchsverluste angenommen werden, insgesamt Die Stichprobengröße wird voraussichtlich 110 Fälle betragen.