Évaluer l'utilisation du glibenclamide sur l'aSAH aiguë

L'étude est un essai clinique ouvert, contrôlé à blanc, prospectif et randomisé, mené à l'hôpital Tiantan et à l'hôpital Tongren, affiliés à la Capital Medical University. Les patients seront recrutés dans les unités de soins intensifs. Des approbations éthiques et réglementaires appropriées seront recherchées pour tous les sujets, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques (ICH GCP). Les enquêteurs obtiendront le consentement écrit éclairé de tous les patients ou de leur représentant légal. Le recrutement aura lieu entre 2021 et 2022.

Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit du glibenclamide 3,75 mg, soit un produit de contraste à blanc. Un code de randomisation généré par ordinateur sera utilisé pour randomiser les patients. Les patients commenceront le traitement dès que possible dans les 48 h suivant l'AVC, avec une dose quotidienne jusqu'à 7 jours après le recrutement. Le médicament à l'essai consistait en un comprimé et demi par jour, administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique. Le traitement de l'anévrisme, soit par microchirurgie ou par embolisation, sera effectué dès que possible, selon la norme de soins du centre de recrutement. La nimodipine 60 mg, toutes les six heures, sera débutée à l'admission et poursuivie jusqu'à deux semaines plus tard, chez tous les patients en tant que norme de soins.

Les données démographiques du patient, ses antécédents médicaux et les résultats d'investigation pertinents seront recueillis. La gravité de l'hémorragie sera évaluée cliniquement par l'échelle de classement de la Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie et radiologiquement à l'aide de l'échelle de Fischer modifiée. À 90 jours de suivi, les patients seront interrogés avec le questionnaire de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (une échelle qui mesure le degré d'incapacité/dépendance et la mortalité après des événements neurologiques) par un médecin qui n'a aucune connaissance de l'attribution du traitement. L'hypothèse principale est que, une fois comparé à la norme de soins, le glibenclamide 3,75 mg fournira de meilleurs résultats cliniques et réduira en outre la mortalité et améliorera la qualité de vie et les performances cognitives après 90 jours.

Taille de l'échantillon : des études antérieures ont montré que la moyenne de la NSE pour le troisième jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne est de 21 ng/ml, l'écart type est d'environ 3 ng/ml et la NSE du troisième jour chez les patients avec un groupe de bon pronostic est d'environ 19 ng /ml, et l'écart type est d'environ 3 ng/ml ; selon le test bilatéral, significativité de 5%, deux groupes de nombre égal de personnes, 90% du degré de certitude, le calcul de la taille de l'échantillon de 98 cas, en supposant 10% de la perte de visites, le total la taille de l'échantillon devrait être de 110 cas.