급성 aSAH에 대한 Glibenclamide의 사용 평가

이 연구는 수도 의과 대학 부속 Tiantan 병원과 Tongren 병원에서 진행된 개방형, 공백 대조, 전향적 및 무작위 임상 시험입니다. 중환자실에서 환자를 모집합니다. ICH GCP(Good Clinical Practice for Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 모든 주제에 대해 적절한 윤리 및 규제 승인이 요구됩니다. 조사관은 모든 환자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 채용은 2021년부터 2022년까지 진행될 예정이다.

환자는 글리벤클라마이드 3.75mg 또는 빈 조영제를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 컴퓨터 생성 무작위화 코드는 환자를 무작위화하는 데 사용됩니다. 환자는 뇌졸중 후 48시간 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작하며 모집 후 7일까지 매일 투여합니다. 시험 약물은 경구로 또는 비위관을 통해 하루에 1.5개의 정제로 구성되었습니다. 미세 수술이나 색전술에 의한 동맥류 치료는 모집 센터의 치료 표준에 따라 가능한 한 빨리 수행됩니다. 6시간마다 니모디핀 60mg을 입원 시 시작하여 2주 후까지 모든 환자에게 표준 치료로 투여합니다.

환자의 인구 통계, 병력 및 관련 조사 결과가 수집됩니다. 출혈의 중증도는 World Federation of Neurosurgical Societies 등급 척도에 의해 임상적으로 평가되고 수정된 Fischer 척도를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다. 후속 조치 90일에 치료 할당에 대한 지식이 없는 의사가 mRS(modified Rankin scale) 설문지(신경학적 사건 후 무능력/의존도 및 사망률을 측정하는 척도)로 환자를 인터뷰합니다. 주요 가설은 표준 치료와 비교했을 때 글리벤클라미드 3.75mg이 더 나은 임상 결과를 제공하고 추가로 사망률을 감소시키고 90일 후에 삶의 질과 인지 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다.

샘플 크기: 이전 연구에서 지주막하 출혈 후 3일째 NSE 평균은 21ng/ml이고 표준 편차는 약 3ng/ml이며 예후가 좋은 환자의 3일째 NSE는 약 19ng입니다. /ml이고 표준 편차는 약 3ng/ml입니다. 양측 검정에 따르면, 유의성 5%, 동일한 수의 두 그룹, 확실성 90%, 표본 크기 계산 98건, 방문 손실의 10% 가정, 총 샘플 크기는 110건이 될 것으로 예상됩니다.