Avaliar o Uso de Glibenclamida na HAS Aguda

O estudo é um ensaio clínico aberto, controlado em branco, prospectivo e randomizado, conduzido no Hospital Tiantan e no Hospital Tongren, afiliado à Capital Medical University. Os pacientes serão recrutados em unidades de terapia intensiva. Aprovações regulatórias e éticas apropriadas serão buscadas para todos os assuntos, de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização para boas práticas clínicas (ICH GCP). Os investigadores obterão o consentimento informado por escrito de todos os pacientes ou de seus representantes legais. As contratações ocorrerão entre 2021 e 2022.

Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber glibenclamida 3,75 mg ou contraste em branco. Um código de randomização gerado por computador será usado para randomizar os pacientes. Os pacientes iniciarão o tratamento o mais rápido possível dentro de 48 horas após o AVC, com uma dose diária até 7 dias após o recrutamento. A medicação experimental consistia em um comprimido e meio por dia, administrado por via oral ou por sonda nasogástrica. O tratamento do aneurisma, seja por microcirurgia ou embolização, será realizado o mais breve possível, de acordo com o padrão de atendimento do centro de captação. Nimodipina 60mg, a cada seis horas, será iniciada na admissão e continuada até duas semanas depois, em todos os pacientes como padrão de atendimento.

Dados demográficos do paciente, histórico médico e resultados de investigação relevantes serão coletados. A gravidade da hemorragia será avaliada clinicamente pela escala de classificação da World Federation of Neurosurgical Societies e radiologicamente pela escala de Fischer modificada. Aos 90 dias de seguimento, os pacientes serão entrevistados com questionário da escala de Rankin modificada (mRS) (escala que mede o grau de incapacidade/dependência e mortalidade após eventos neurológicos) por um médico sem conhecimento da alocação do tratamento. A principal hipótese é que, quando comparada com o tratamento padrão, a glibenclamida 3,75mg proporcionará melhor desfecho clínico e adicionalmente diminuirá a mortalidade e melhorará a qualidade de vida e o desempenho cognitivo após 90 dias.

Tamanho da amostra: Estudos anteriores mostraram que a média de NSE para o terceiro dia após a hemorragia subaracnóidea é de 21 ng/ml, o desvio padrão é de cerca de 3 ng/ml e o NSE do terceiro dia em pacientes com um grupo de bom prognóstico é de cerca de 19 ng /ml, e o desvio padrão é de cerca de 3 ng/ml; de acordo com o teste bilateral, significância de 5%, dois grupos de igual número de pessoas, 90% do grau de certeza, o cálculo do tamanho da amostra de 98 casos, assumindo 10% de perda de visitas, o total espera-se que o tamanho da amostra seja de 110 casos.