Valutare l'uso di glibenclamide su aSAH acuto

Lo studio è uno studio clinico in aperto, controllato in bianco, prospettico e randomizzato, condotto presso il Tiantan Hospital e il Tongren Hospital, affiliati alla Capital Medical University. I pazienti saranno reclutati dalle unità di terapia intensiva. Verranno richieste approvazioni etiche e normative appropriate per tutti i soggetti, secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica (ICH GCP). Gli investigatori otterranno il consenso scritto informato da tutti i pazienti o dal loro rappresentante legale. Le assunzioni avverranno tra il 2021 e il 2022.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere glibenclamide 3,75 mg o contrasto bianco. Verrà utilizzato un codice di randomizzazione generato dal computer per randomizzare i pazienti. I pazienti inizieranno il trattamento il prima possibile entro 48 ore dall'ictus, con una dose giornaliera fino a 7 giorni dopo l'arruolamento. Il farmaco di prova consisteva in un pezzo e mezzo di compressa al giorno, somministrato per via orale o attraverso un sondino nasogastrico. Il trattamento dell'aneurisma, mediante microchirurgia o embolizzazione, verrà eseguito il prima possibile, secondo lo standard di cura del centro di reclutamento. La nimodipina 60 mg, ogni sei ore, verrà iniziata al momento del ricovero e continuata fino a due settimane dopo, in tutti i pazienti come standard di cura.

Saranno raccolti i dati demografici del paziente, la storia medica e i risultati delle indagini pertinenti. La gravità dell'emorragia sarà valutata clinicamente dalla scala di classificazione della World Federation of Neurosurgical Societies e radiologicamente utilizzando la scala di Fischer modificata. A 90 giorni di follow-up i pazienti saranno intervistati con un questionario della scala Rankin modificata (mRS) (una scala che misura il grado di incapacità/dipendenza e mortalità dopo eventi neurologici) da un medico senza conoscenza dell'assegnazione del trattamento. L'ipotesi principale è che, una volta confrontata con lo standard di cura, la glibenclamide 3,75 mg fornirà un migliore esito clinico e inoltre ridurrà la mortalità e migliorerà la qualità della vita e le prestazioni cognitive dopo 90 giorni.

Dimensione del campione: studi precedenti hanno dimostrato che la media NSE per il terzo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea è di 21 ng/ml, la deviazione standard è di circa 3 ng/ml e la NSE del terzo giorno nei pazienti con una buona prognosi è di circa 19 ng /ml e la deviazione standard è di circa 3 ng/ml; secondo il test bilaterale, significatività del 5%, due gruppi di pari numero di persone, 90% del grado di certezza, il calcolo della dimensione del campione di 98 casi, assumendo il 10% della perdita di visite, il totale la dimensione del campione dovrebbe essere di 110 casi.