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再発白血病またはMRD陽性の治療におけるボルテゾミブの使用の有効性

2022年1月2日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico

再発白血病または陽性微小残存病変の治療におけるボルテゾミブの使用の有効性

急性リンパ芽球性白血病患者の奏効率を改善するために、さまざまな治療レジメンにさまざまな薬剤が追加されてきましたが、再発レジメンにボルテゾミブを追加すると、化学療法の毒性を高めることなく、2回目の完全寛解の割合が向上することが示されています。 したがって、プロテアソーム阻害剤は、ステロイドなどの薬剤との相乗効果により魅力的な戦略として位置づけられているため、患者の予後を大幅に変える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

白血病に関連する死亡率は、さまざまな化学療法の組み合わせの使用、新しい薬剤の追加、または既存の薬剤の化学修飾により減少しました。 治療法の進歩にもかかわらず、成人集団の予後は依然として好ましくありません。 患者の約 25% は最初の治療計画に抵抗性であり、残りの患者の無病生存率は 40% 未満になります。 最小残存疾患 (MRD) に基づくリスク層別化に基づく化学療法強度の低減戦略は、再発リスクの高い患者を検出するためにさまざまな小児科センターで使用されている戦略です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • 副調査官：
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • 副調査官：
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性リンパ芽球性白血病と確定診断された患者は、骨髄に再発し、治療のいずれかの段階で骨髄内に5%を超える芽球が存在する、または治療のいずれの段階でも微小残存病変が陽性であると記載されている。
  • 入院について施設から同意書に署名し、骨髄検査の実施および化学療法の実施に同意した患者。

除外基準:

  • 表現型白血病または双線形白血病と診断された患者
  • 緩和療法または輸血サポートのみで治療を受けた患者
  • くも膜下腔内化学療法による中枢神経系への予防投与を受けていない患者
  • フィラデルフィア染色体陽性のリンパ芽球性白血病患者
  • 重度の併存疾患を持つ患者は、治療を危険にさらす可能性があります。
  • 治療に関連した心臓毒性または不整脈の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準治療グループ
各患者は、HyperCVADスキームに基づいた再発急性リンパ芽球性白血病患者に対する標準的な化学療法を12週間受けます。 各化学療法サイクルは、血液学サービスに対応する医療チームと主任研究者によって監視されます。
実験的：ボルテゾミブ治療グループ
各患者は、ボルテゾミブと併用したHyperCVADスキームに基づく、再発性急性リンパ芽球性白血病患者に対する標準的な化学療法を受けます。 各化学療法サイクルは、血液学サービスに対応する医療チームと主任研究者によって監視されます。
薬：ボルテゾミブ
再発した急性リンパ芽球性患者に対するボルテゾミブと標準化学療法スキームの併用。
他の名前：
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存の結果
時間枠：3ヶ月
患者が入院生活を終えて退院するイベント。
3ヶ月
入院
時間枠：3ヶ月
患者が退院するまでに病院に滞在する時間
3ヶ月
白血球数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終了時に末梢血で見つかった白血球の数
3ヶ月
血小板数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終わりに末梢血で見つかった血小板の数
3ヶ月
寛解日
時間枠：3ヶ月
患者が寛解を完了するまでの時間
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General de Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月12日

一次修了 (予期された)

2022年12月22日

研究の完了 (予期された)

2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月2日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGMDI/21/204/03/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者とその情報はインターン調査員によって管理され、メキシコの法律に従って個人データ保護のために安全に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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