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재발성 백혈병 또는 양성 MRD 치료를 위한 Bortezomib 사용의 효능

2022년 1월 2일 업데이트: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

재발성 백혈병 또는 양성 경미한 잔류 질환의 치료를 위한 보르테조밉 사용의 효능

급성 림프구성 백혈병 환자의 반응률을 개선하기 위해 다양한 약물이 다양한 치료 요법에 추가되었지만, 재발 요법에 보르테조밉을 추가하면 화학 요법 독성을 증가시키지 않고 2차 완전 관해의 비율을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 프로테아좀 억제제는 스테로이드와 같은 약물과의 시너지 효과로 인해 매력적인 전략으로 자리 잡았기 때문에 환자의 예후를 크게 바꿀 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백혈병과 관련된 사망률은 다양한 화학 요법 조합의 사용, 새로운 약제의 추가 또는 기존 약물의 화학적 변형으로 인해 감소했습니다. 치료의 발전에도 불구하고 성인 인구의 예후는 여전히 바람직하지 않습니다. 환자의 약 25%는 첫 번째 치료 요법에 불응성이고 나머지는 40% 미만의 무병 생존율을 보입니다. MRD(Minimal Residual Disease)에 따른 위험 계층화에 기반한 화학 요법 강도 감소 전략은 재발 위험이 높은 환자를 탐지하기 위해 다양한 소아과 센터에서 사용되는 전략입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • 모병
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • 부수사관:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • 부수사관:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료의 모든 단계에서 골수에서 5% 이상의 모세포가 기술된 골수로 재발된 급성 림프구성 백혈병의 확진 진단을 받거나 치료의 모든 단계에서 최소한의 잔류 질환 양성인 환자.
  • 입원 기관의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 골수 연구 수행 및 화학 요법 시행을 수락한 환자.

제외 기준:

  • 표현형 백혈병 또는 이중성 백혈병 진단을 받은 환자
  • 완화 요법 또는 수혈 지원으로만 치료를 받는 환자
  • 척수강내 화학요법으로 중추신경계에 예방적 투여를 하지 않은 환자
  • 양성 필라델피아 염색체를 가진 림프구성 백혈병 환자
  • 심각한 합병증이 있는 환자는 치료 요법을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 치료와 관련된 심장 독성 또는 부정맥 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어 그룹
각 환자는 12주 동안 HyperCVAD 계획에 따라 재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에 대한 표준 화학 요법 치료를 받게 됩니다. 각 화학 요법 주기는 혈액학 서비스 및 주임 조사관에 해당하는 의료 팀이 모니터링합니다.
실험적: 보르테조밉 치료군
각 환자는 12주 동안 Bortezomib과 병용하여 HyperCVAD 계획에 기반한 재발성 급성 림프구성 백혈병 환자에 대한 표준 화학 요법 치료를 받게 됩니다. 각 화학 요법 주기는 혈액학 서비스 및 주임 조사관에 해당하는 의료 팀이 모니터링합니다.
의약품: 보르테조밉
재발한 급성 림프구성 환자를 위한 표준 화학요법 계획과 보르테조밉의 병용.
다른 이름들:
  • 개입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 결과
기간: 3 개월
환자가 입원에서 퇴원하는 경우.
3 개월
입원
기간: 3 개월
환자가 퇴원하기 전에 병원에 머무는 시간
3 개월
백혈구 수
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기가 끝날 때 말초 혈액에서 발견되는 백혈구 수
3 개월
혈소판 수
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기가 끝날 때 말초 혈액에서 발견되는 혈소판 수
3 개월
사면 날짜
기간: 3 개월
환자가 관해를 완료하는 시간
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGMDI/21/204/03/67

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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모든 참가자와 그들의 정보는 인턴 조사관에 의해 관리되며 멕시코 법률에 따라 개인 데이터 보호를 위해 안전하게 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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