Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib alkalmazásának hatékonysága kiújult leukémia vagy pozitív MRD kezelésében

2022. január 2. frissítette: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

A bortezomib alkalmazásának hatékonysága a kiújult leukémia vagy a pozitív minimális reziduális betegség kezelésében

Különféle gyógyszerekkel egészítették ki a különböző kezelési sémákat az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek válaszarányának javítása érdekében, azonban kimutatták, hogy a Bortezomib relapszusos kezeléshez való hozzáadása javítja a második teljes remissziók arányát anélkül, hogy növelné a kemoterápia toxicitását. Ezért a proteaszóma inhibitorok drasztikusan módosíthatják a betegek prognózisát, mivel a gyógyszerekkel, például a szteroidokkal való szinergiájuk vonzó stratégiaként pozícionálta őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukémiával összefüggő mortalitás csökkent a különböző kemoterápiás kombinációk alkalmazása, új szerek hozzáadása vagy a meglévő gyógyszerek kémiai módosítása miatt. A kezelés előrehaladása ellenére a felnőtt lakosság prognózisa továbbra is kedvezőtlen. A betegek körülbelül 25%-a lesz ellenálló az első kezelési rendre, a többieknél pedig 40% alatti lesz a betegségmentes túlélés. A Minimal Residual Disease (MRD) szerinti kockázati rétegződésen alapuló kemoterápia intenzitáscsökkentési stratégia a különböző gyermekgyógyászati ​​központok által alkalmazott stratégia a magas relapszus kockázatú betegek kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Toborzás
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Alkutató:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Alkutató:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél az akut limfoblasztos leukémia megerősítő diagnózisa visszaesett a csontvelőbe, több mint 5%-os csontvelői blasztot észleltek a kezelés bármely szakaszában, vagy pozitivitást mutattak minimális reziduális betegséggel a kezelés bármely szakaszában.
  • Azok a betegek, akik aláírták az intézménytől a kórházi ápoláshoz való tájékozott hozzájárulásukat, és elfogadták a csontvelő-vizsgálat elvégzését, valamint a kemoterápia alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • Fenotípusos leukémiával vagy bilineáris leukémiával diagnosztizált betegek
  • Csak palliatív kezeléssel vagy transzfúziós támogatással kezelt betegek
  • Betegek, akik nem részesültek intratekális kemoterápiával a központi idegrendszer profilaxisában
  • Pozitív Philadelphia kromoszómával rendelkező limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek
  • A súlyos társbetegségben szenvedő betegek veszélyeztethetik a kezelési terápiát.
  • Beteg, akinek a kórelőzményében szívtoxicitás vagy kezeléssel összefüggő szívritmuszavar szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care Group
Minden beteg a HyperCVAD séma alapján a kiújult akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek szokásos kemoterápiás kezelését kapja 12 hétig. Minden kemoterápiás ciklust a hematológiai szolgálatnak megfelelő egészségügyi csapat és a vizsgálatvezető felügyel.
KÍSÉRLETI: Bortezomib kezelési csoport
Minden beteg megkapja a HyperCVAD-séma alapján a kiújult akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek szokásos kemoterápiás kezelését, Bortezomibbal kombinálva 12 hétig. Minden kemoterápiás ciklust a hematológiai szolgálatnak megfelelő egészségügyi csapat és a vizsgálatvezető felügyel.
Drog: Bortezomib
A bortezomib és a standard kemoterápia kombinációja akut limfoblasztos betegeknél relapszusban.
Más nevek:
  • Beavatkozó Csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési eredmény
Időkeret: 3 hónap
Az az esemény, amikor a beteget kiengedik a kórházból.
3 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
Az idő, ameddig a betegek a kórházban maradnak a hazabocsátás előtt
3 hónap
Leukociták száma
Időkeret: 3 hónap
A perifériás vérben talált leukociták száma az egyes kemoterápiás ciklusok végén
3 hónap
A vérlemezkék száma
Időkeret: 3 hónap
A perifériás vérben talált vérlemezkék száma az egyes kemoterápiás ciklusok végén
3 hónap
Az elengedés dátuma
Időkeret: 3 hónap
Az az idő, amely alatt a beteg eléri a remissziót
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGMDI/21/204/03/67

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden résztvevőt és információikat gyakornok nyomozók kezelik, és a mexikói törvények értelmében biztonságban tartják a személyes adatok védelmét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel