Eficacia del uso de bortezomib para el tratamiento de leucemia recidivante o EMR positiva
2 de enero de 2022 actualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Eficacia del uso de bortezomib para el tratamiento de leucemia recidivante o enfermedad residual mínima positiva
Se han agregado varios medicamentos a diferentes regímenes de tratamiento para mejorar la tasa de respuesta en pacientes con leucemia linfoblástica aguda, sin embargo, se ha demostrado que agregar Bortezomib al régimen recidivante mejora la proporción de segundas remisiones completas sin aumentar la toxicidad de la quimioterapia.
Por tanto, los inhibidores del proteasoma pueden modificar drásticamente el pronóstico de los pacientes, ya que su sinergia con fármacos como los esteroides los ha posicionado como una estrategia atractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad asociada con la leucemia ha disminuido debido al uso de varias combinaciones de quimioterapia, la adición de nuevos agentes o la modificación química de los medicamentos existentes.
A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico en la población adulta sigue siendo desfavorable.
Alrededor del 25% de los pacientes serán refractarios al primer régimen de tratamiento y el resto tendrá una supervivencia libre de enfermedad inferior al 40%.
La estrategia de reducción de la intensidad de la quimioterapia basada en la estratificación del riesgo según la Enfermedad Residual Mínima (ERM) es una estrategia utilizada por diversos centros pediátricos para detectar pacientes con alto riesgo de recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
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Contacto:
- Christian O Ramos Peñafiel, PhD
- Número de teléfono: 2020 +52 55 2789 2000
- Correo electrónico: leukemiachop@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Carlos Martínez Murillo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Humberto Castellanos Sinco, PhD
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Sub-Investigador:
- Odín de la Mora Estrada, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico confirmatorio de leucemia linfoblástica aguda con recaída en la médula ósea descritos con más del 5 % de blastos en la médula ósea en cualquier etapa del tratamiento o positividad de enfermedad residual mínima en cualquier etapa del tratamiento.
- Pacientes que hayan firmado su consentimiento informado de la institución para la hospitalización y aceptaron la realización del estudio de médula ósea y la administración de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de leucemia fenotípica o leucemia bilineal
- Pacientes tratados solo con régimen paliativo o soporte transfusional
- Pacientes sin la administración de profilaxis al sistema nervioso central por quimioterapia intratecal
- Pacientes con leucemia linfoblástica con cromosoma Filadelfia positivo
- Los pacientes con comorbilidades graves pueden poner en riesgo la terapia de tratamiento.
- Paciente con antecedentes de toxicidad cardiaca o arritmias asociadas al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
Cada paciente recibirá su tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída según el esquema HyperCVAD durante un período de 12 semanas.
Cada ciclo de quimioterapia será monitoreado por el equipo de salud correspondiente al servicio de Hematología y el investigador principal.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de bortezomib
Cada paciente recibirá su tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante basado en el esquema HyperCVAD en combinación con Bortezomib durante un período de 12 semanas.
Cada ciclo de quimioterapia será monitoreado por el equipo de salud correspondiente al servicio de Hematología y el investigador principal.
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Combinación de Bortezomib con esquema de Quimioterapia Estándar para pacientes linfoblásticos agudos en recaída.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El evento en que el paciente es dado de alta de la estancia Hospitalaria.
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3 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de permanencia de los pacientes en el Hospital antes del alta
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3 meses
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de leucocitos encontrados en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de plaquetas encontradas en sangre periférica al final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Fecha de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo en el que el paciente completa la remisión
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horton TM, Whitlock JA, Lu X, O'Brien MM, Borowitz MJ, Devidas M, Raetz EA, Brown PA, Carroll WL, Hunger SP. Bortezomib reinduction chemotherapy in high-risk ALL in first relapse: a report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2019 Jul;186(2):274-285. doi: 10.1111/bjh.15919. Epub 2019 Apr 7.
- Burton JD, Bamford RN, Peters C, Grant AJ, Kurys G, Goldman CK, Brennan J, Roessler E, Waldmann TA. A lymphokine, provisionally designated interleukin T and produced by a human adult T-cell leukemia line, stimulates T-cell proliferation and the induction of lymphokine-activated killer cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 May 24;91(11):4935-9. doi: 10.1073/pnas.91.11.4935.
- Bertaina A, Vinti L, Strocchio L, Gaspari S, Caruso R, Algeri M, Coletti V, Gurnari C, Romano M, Cefalo MG, Girardi K, Trevisan V, Bertaina V, Merli P, Locatelli F. The combination of bortezomib with chemotherapy to treat relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia of childhood. Br J Haematol. 2017 Feb;176(4):629-636. doi: 10.1111/bjh.14505. Epub 2017 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Neoplasia Residual
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- HGMDI/21/204/03/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los participantes y su información serán manejados por investigadores internos y se mantendrán seguros para la protección de datos personales de acuerdo con las leyes mexicanas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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