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Wirksamkeit der Verwendung von Bortezomib zur Behandlung rezidivierter Leukämie oder positiver MRD

2. Januar 2022 aktualisiert von: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Wirksamkeit der Verwendung von Bortezomib zur Behandlung von rezidivierter Leukämie oder positiver minimaler Resterkrankung

Verschiedene Medikamente wurden zu verschiedenen Behandlungsschemata hinzugefügt, um die Ansprechrate bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie zu verbessern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Zugabe von Bortezomib zum schubförmigen Regime den Anteil zweiter vollständiger Remissionen verbessert, ohne die Toxizität der Chemotherapie zu erhöhen. Daher können Proteasom-Inhibitoren die Prognose von Patienten drastisch verändern, da sie aufgrund ihrer Synergie mit Medikamenten wie Steroiden eine attraktive Strategie darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Leukämie verbundene Mortalität ist durch den Einsatz verschiedener Chemotherapie-Kombinationen, den Zusatz neuer Wirkstoffe oder die chemische Modifikation bestehender Medikamente zurückgegangen. Trotz Fortschritten in der Behandlung ist die Prognose für die erwachsene Bevölkerung weiterhin ungünstig. Ungefähr 25 % der Patienten reagieren auf die erste Behandlung nicht und der Rest hat ein krankheitsfreies Überleben von weniger als 40 %. Die Strategie zur Reduzierung der Chemotherapieintensität basierend auf der Risikostratifizierung nach Minimal Residual Disease (MRD) ist eine Strategie, die von verschiedenen pädiatrischen Zentren verwendet wird, um Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Unterermittler:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Unterermittler:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigenden Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie erlitten einen Rückfall ins Knochenmark, wobei in jedem Behandlungsstadium mehr als 5 % Blasten im Knochenmark auftraten oder in jedem Behandlungsstadium eine minimale Resterkrankung festgestellt wurde.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung der Einrichtung zur Krankenhauseinweisung unterzeichnet und die Durchführung der Knochenmarksuntersuchung sowie die Verabreichung einer Chemotherapie akzeptiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose phänotypische Leukämie oder bilineare Leukämie
  • Patienten, die nur mit einer palliativen Therapie oder Transfusionsunterstützung behandelt werden
  • Patienten ohne Verabreichung einer Prophylaxe des Zentralnervensystems durch intrathekale Chemotherapie
  • Patienten mit lymphatischer Leukämie mit positivem Philadelphia-Chromosom
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten können die Behandlungstherapie gefährden.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Herztoxizität oder Arrhythmien im Zusammenhang mit der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard-Pflegegruppe
Jeder Patient erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen seine Standard-Chemotherapie für Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie auf der Grundlage des HyperCVAD-Schemas. Jeder Chemotherapiezyklus wird vom Gesundheitsteam überwacht, das dem Hämatologiedienst und dem Hauptprüfer entspricht.
EXPERIMENTAL: Bortezomib-Behandlungsgruppe
Jeder Patient erhält für einen Zeitraum von 12 Wochen seine Standard-Chemotherapie für Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie auf der Grundlage des HyperCVAD-Schemas in Kombination mit Bortezomib. Jeder Chemotherapiezyklus wird vom Gesundheitsteam überwacht, das dem Hämatologiedienst und dem Hauptprüfer entspricht.
Arzneimittel: Bortezomib
Kombination von Bortezomib mit einem Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit akuten Lymphoblasten im Rückfall.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ereignis, bei dem der Patient aus dem Krankenhausaufenthalt entlassen wird.
3 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, die Patienten im Krankenhaus bleiben, bevor sie entlassen werden
3 Monate
Leukozyten zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Leukozyten im peripheren Blut am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Blutplättchen zählen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der im peripheren Blut gefundenen Blutplättchen am Ende jedes Chemotherapiezyklus
3 Monate
Datum der Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit, in der der Patient die Remission abschließt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGMDI/21/204/03/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer und ihre Informationen werden von internen Ermittlern verwaltet und zum Schutz personenbezogener Daten gemäß mexikanischem Recht sicher aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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