Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruken av Bortezomib for behandling av tilbakefallende leukemi eller positiv MRD

2. januar 2022 oppdatert av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekten av bruken av Bortezomib for behandling av tilbakefallende leukemi eller positiv minimal restsykdom

Ulike medikamenter har blitt lagt til ulike behandlingsregimer for å forbedre responsraten hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi, men det har vist seg at tilsetning av Bortezomib til residivregimet forbedrer andelen andre fullstendige remisjoner uten å øke kjemoterapitoksisiteten. Derfor kan proteasomhemmere drastisk endre prognosen til pasienter, siden deres synergi med medisiner som steroider har posisjonert dem som en attraktiv strategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten assosiert med leukemi har gått ned på grunn av bruken av ulike kjemoterapikombinasjoner, tilsetning av nye midler eller kjemisk modifikasjon av eksisterende legemidler. Til tross for fremskritt i behandlingen, fortsetter prognosen i den voksne befolkningen å være ugunstig. Omtrent 25 % av pasientene vil være refraktære til det første behandlingsregimet og resten vil ha en sykdomsfri overlevelse under 40 %. Kjemoterapi-intensitetsreduksjonsstrategien basert på risikostratifisering i henhold til Minimal Residual Disease (MRD) er en strategi som brukes av ulike pediatriske sentre for å oppdage pasienter med høy risiko for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Underetterforsker:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftende diagnose av akutt lymfoblastisk leukemi med tilbakefall til benmarg beskrevet med mer enn 5 % blaster i benmargen på ethvert behandlingsstadium eller positivitet av minimal gjenværende sykdom på ethvert behandlingsstadium.
  • Pasienter som har signert sitt informerte samtykke fra institusjonen for sykehusinnleggelse, og akseptert utførelsen av benmargsstudien og administrering av kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen fenotypisk leukemi eller bilineær leukemi
  • Pasienter behandlet kun med palliativt regime eller transfusjonsstøtte
  • Pasienter uten administrering av profylakse til sentralnervesystemet ved intratekal kjemoterapi
  • Pasienter med lymfoblastisk leukemi med positivt Philadelphia-kromosom
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter kan sette behandlingsterapi i fare.
  • Pasient med en historie med hjertetoksisitet eller arytmier assosiert med behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorgsgruppe
Hver pasient vil få sin standard kjemoterapibehandling for pasienter med residiverende akutt lymfoblastisk leukemi basert på HyperCVAD-ordningen i en periode på 12 uker. Hver cellegiftsyklus vil bli overvåket av helseteamet tilsvarende hematologitjenesten og hovedutforsker.
EKSPERIMENTELL: Bortezomib behandlingsgruppe
Hver pasient vil få sin standard kjemoterapibehandling for pasienter med residiverende akutt lymfatisk leukemi basert på HyperCVAD-ordningen i kombinasjon med Bortezomib i en periode på 12 uker. Hver cellegiftsyklus vil bli overvåket av helseteamet tilsvarende hematologitjenesten og hovedutforsker.
Legemiddel: Bortezomib
Kombinasjon av Bortezomib med standard kjemoterapiordning for akutte lymfatiske pasienter i tilbakefall.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesutfall
Tidsramme: 3 måneder
Hendelsen der pasienten skrives ut fra sykehusoppholdet.
3 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Tid som pasienter oppholder seg på sykehuset før utskrivning
3 måneder
Leukocytter teller
Tidsramme: 3 måneder
Antall leukocytter funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Blodplater teller
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodplater funnet i perifert blod ved slutten av hver kjemoterapisyklus
3 måneder
Dato for remisjon
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt hvor pasienten fullfører remisjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

22. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGMDI/21/204/03/67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakere og deres informasjon vil bli administrert av interne etterforskere og vil bli holdt sikkert for beskyttelse av personopplysninger i henhold til meksikanske lover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere