Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​Bortezomib til behandling af recidiverende leukæmi eller positiv MRD

2. januar 2022 opdateret af: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekten af ​​brugen af ​​Bortezomib til behandling af recidiverende leukæmi eller positiv minimal restsygdom

Forskellige lægemidler er blevet tilføjet til forskellige behandlingsregimer for at forbedre responsraten hos patienter med akut lymfatisk leukæmi, men det har vist sig, at tilføjelse af Bortezomib til det recidiverende regime forbedrer andelen af ​​sekundære fuldstændige remissioner uden at øge kemoterapitoksiciteten. Derfor kan proteasomhæmmere drastisk modificere patienternes prognose, da deres synergi med lægemidler såsom steroider har positioneret dem som en attraktiv strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødelighed forbundet med leukæmi er faldet på grund af brugen af ​​forskellige kemoterapikombinationer, tilføjelse af nye midler eller kemisk modifikation af eksisterende lægemidler. På trods af fremskridt i behandlingen er prognosen i den voksne befolkning fortsat ugunstig. Omkring 25% af patienterne vil være refraktære over for det første behandlingsregime, og resten vil have en sygdomsfri overlevelse under 40%. Kemoterapiens intensitetsreduktionsstrategi baseret på risikostratificering i henhold til Minimal Residual Disease (MRD) er en strategi, der bruges af forskellige pædiatriske centre for at opdage patienter med høj risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Underforsker:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Underforsker:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftende diagnose af akut lymfatisk leukæmi med tilbagefald til knoglemarv beskrevet med mere end 5 % blaster i knoglemarv på ethvert behandlingsstadium eller positivitet af minimal restsygdom på ethvert behandlingsstadium.
  • Patienter, der har underskrevet deres informerede samtykke fra institutionen til hospitalsindlæggelse og accepteret udførelsen af ​​knoglemarvsundersøgelsen og administration af kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen fænotypisk leukæmi eller bilineær leukæmi
  • Patienter behandlet kun med palliativt regime eller transfusionsstøtte
  • Patienter uden administration af profylakse til centralnervesystemet ved intratekal kemoterapi
  • Patienter med lymfoblastisk leukæmi med et positivt Philadelphia-kromosom
  • Patienter med svære komorbiditeter kan bringe behandlingsterapi i fare.
  • Patient med en historie med hjertetoksicitet eller arytmier i forbindelse med behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardplejegruppe
Hver patient vil modtage deres standard kemoterapibehandling til patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi baseret på HyperCVAD-skemaet i en periode på 12 uger. Hver kemoterapicyklus vil blive overvåget af sundhedsteamet svarende til hæmatologitjenesten og hovedinvestigatoren.
EKSPERIMENTEL: Bortezomib Behandlingsgruppe
Hver patient vil modtage deres standard kemoterapibehandling til patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi baseret på HyperCVAD-skemaet i kombination med Bortezomib i en periode på 12 uger. Hver kemoterapicyklus vil blive overvåget af sundhedsteamet svarende til hæmatologitjenesten og hovedinvestigatoren.
Medicin: Bortezomib
Kombination af Bortezomib med standard kemoterapiskema til akutte lymfoblastiske patienter i tilbagefald.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesresultat
Tidsramme: 3 måneder
Den begivenhed, hvor patienten udskrives fra hospitalsophold.
3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Tid, hvor patienter opholder sig på hospitalet før udskrivelse
3 måneder
Leukocytter tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal leukocytter fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Blodplader tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal blodplader fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Dato for remission
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt, hvor patienten fuldfører remission
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGMDI/21/204/03/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere og deres oplysninger vil blive administreret af interne efterforskere og vil blive holdt sikret til beskyttelse af personlige data i henhold til mexicansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner