Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania bortezomibu w leczeniu nawrotu białaczki lub dodatniego MRD

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Skuteczność stosowania bortezomibu w leczeniu nawrotu białaczki lub dodatniej minimalnej choroby resztkowej

Do różnych schematów leczenia dodano różne leki w celu poprawy odsetka odpowiedzi u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, jednak wykazano, że dodanie bortezomibu do schematu nawracającego poprawia odsetek drugich całkowitych remisji bez zwiększania toksyczności chemioterapii. Dlatego też inhibitory proteasomu mogą radykalnie zmienić rokowanie pacjentów, ponieważ ich synergia z lekami takimi jak steroidy sprawiła, że ​​stały się atrakcyjną strategią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z białaczką zmniejszyła się z powodu stosowania różnych kombinacji chemioterapii, dodawania nowych środków lub chemicznej modyfikacji istniejących leków. Pomimo postępu w leczeniu rokowanie w populacji osób dorosłych jest nadal niekorzystne. Około 25% pacjentów będzie opornych na pierwszy schemat leczenia, a reszta będzie miała przeżycie wolne od choroby poniżej 40%. Strategia redukcji intensywności chemioterapii oparta na stratyfikacji ryzyka według minimalnej choroby resztkowej (MRD) jest strategią stosowaną przez różne ośrodki pediatryczne w celu wykrycia pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzającym rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej z nawrotem szpiku kostnego opisanym jako ponad 5% blastów w szpiku kostnym na dowolnym etapie leczenia lub z dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej na dowolnym etapie leczenia.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę placówki na hospitalizację i wyrazili zgodę na wykonanie badania szpiku kostnego oraz podanie chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem białaczki fenotypowej lub białaczki dwuliniowej
  • Pacjenci leczeni wyłącznie schematem paliatywnym lub wspomaganym transfuzją
  • Chorzy bez profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego poprzez chemioterapię dokanałową
  • Pacjenci z białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Philadelphia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi mogą narazić terapię na ryzyko.
  • Pacjent z kardiotoksycznością w wywiadzie lub zaburzeniami rytmu związanymi z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa opieki
Każdy pacjent otrzyma standardową chemioterapię dla pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej w oparciu o schemat HyperCVAD przez okres 12 tygodni. Każdy cykl chemioterapii będzie monitorowany przez zespół medyczny odpowiadający służbie hematologicznej i głównego badacza.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia bortezomibem
Każdy pacjent otrzyma standardową chemioterapię dla pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej w oparciu o schemat HyperCVAD w skojarzeniu z Bortezomibem przez okres 12 tygodni. Każdy cykl chemioterapii będzie monitorowany przez zespół medyczny odpowiadający służbie hematologicznej i głównego badacza.
Lek: Bortezomib
Skojarzenie bortezomibu ze standardowym schematem chemioterapii u pacjentów z ostrym nawrotem choroby limfoblastycznej.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenie, w którym pacjent zostaje wypisany z pobytu w szpitalu.
3 miesiące
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas pobytu pacjentów w Szpitalu przed wypisem
3 miesiące
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba leukocytów znalezionych we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba płytek krwi znajdujących się we krwi obwodowej na koniec każdego cyklu chemioterapii
3 miesiące
Data umorzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas, w którym pacjent osiąga remisję
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGMDI/21/204/03/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy i ich dane będą zarządzane przez stażystów śledczych i będą chronione w celu ochrony danych osobowych zgodnie z meksykańskimi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj