Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin käytön teho uusiutuneen leukemian tai positiivisen MRD:n hoidossa

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Bortetsomibin käytön teho uusiutuneen leukemian tai positiivisen minimaalisen jäännössairauden hoidossa

Eri hoito-ohjelmiin on lisätty erilaisia ​​lääkkeitä vasteprosentin parantamiseksi potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, mutta on kuitenkin osoitettu, että bortezomibin lisääminen uusiutuvaan hoitoon parantaa toisten täydellisten remissioiden osuutta lisäämättä kemoterapian toksisuutta. Siksi proteasomiestäjät voivat muuttaa merkittävästi potilaiden ennustetta, koska niiden synergia lääkkeiden, kuten steroidien, kanssa on asettanut ne houkuttelevaksi strategiaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukemiaan liittyvä kuolleisuus on vähentynyt erilaisten kemoterapiayhdistelmien käytön, uusien aineiden lisäämisen tai olemassa olevien lääkkeiden kemiallisen muuntamisen seurauksena. Hoidon edistymisestä huolimatta ennuste aikuisväestössä on edelleen epäsuotuisa. Noin 25 % potilaista on tulenkestäviä ensimmäiselle hoito-ohjelmalle, ja muiden sairausvapaa eloonjäämisaste on alle 40 %. Kemoterapian intensiteetin vähentämisstrategia, joka perustuu Minimal Residual Disease (MRD) -riskin jakautumiseen, on strategia, jota useat lastenlääkärikeskukset käyttävät sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on korkea uusiutumisriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Alatutkija:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Alatutkija:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistava diagnoosi akuutista lymfoblastisesta leukemiasta, joka uusiutui luuytimeen, ja joilla on yli 5 % blasteja luuytimessä missä tahansa hoidon vaiheessa tai positiivinen vähäinen jäännössairaus missä tahansa hoidon vaiheessa.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa laitokselta sairaalahoitoon ja hyväksyneet luuydintutkimuksen suorittamisen ja kemoterapian antamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu fenotyyppinen leukemia tai bilineaarinen leukemia
  • Potilaat, joita hoidetaan vain palliatiivisella hoito- tai verensiirtotuella
  • Potilaat, joille ei ole annettu keskushermostoon profylaksia intratekaalisella kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on lymfoblastinen leukemia ja positiivinen Philadelphia-kromosomi
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, voivat vaarantaa hoitohoidon.
  • Potilas, jolla on ollut hoitoon liittyvää sydäntoksisuutta tai rytmihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Standard Care Group
Jokainen potilas saa normaalia kemoterapiahoitoa potilaille, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia HyperCVAD-järjestelmän perusteella 12 viikon ajan. Hematologiapalvelua vastaava terveystiimi ja päätutkija tarkkailevat jokaista kemoterapiasykliä.
KOKEELLISTA: Bortezomibin hoitoryhmä
Jokainen potilas saa tavanomaista kemoterapiahoitoa potilaille, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia HyperCVAD-ohjelman perusteella yhdessä Bortezomibin kanssa 12 viikon ajan. Hematologiapalvelua vastaava terveystiimi ja päätutkija tarkkailevat jokaista kemoterapiasykliä.
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibin yhdistelmä tavanomaisen kemoterapian kanssa akuuteille lymfoblastipotilaille, joilla on uusiutuminen.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtuma, jossa potilas kotiutetaan sairaalahoidosta.
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, jonka potilaat viipyvät sairaalassa ennen kotiuttamista
3 kuukautta
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leukosyyttien määrä ääreisverestä jokaisen kemoterapiasyklin lopussa
3 kuukautta
Verihiutaleet laskevat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verihiutaleiden määrä ääreisverestä jokaisen kemoterapiasyklin lopussa
3 kuukautta
Remission päivämäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, jolloin potilas saavuttaa remission
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGMDI/21/204/03/67

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia osallistujia ja heidän tietojaan hallinnoivat sisäiset tutkijat, ja ne pidetään turvassa henkilötietojen suojaamiseksi Meksikon lakien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa